【ChiCTR2600133492】评估奥马珠单抗（恩益坦®）治疗慢性自发性荨麻疹妊娠期患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133492

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

评估奥马珠单抗（恩益坦®）治疗慢性自发性荨麻疹妊娠期患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

评估奥马珠单抗（恩益坦®）治疗慢性自发性荨麻疹妊娠期患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估奥马珠单抗（恩益坦®）300mg剂量组治疗慢性自发性荨麻疹妊娠期患者的临床效果、生活质量改善、安全性。;2）评估妊娠期使用奥马珠单抗（恩益坦®）治疗慢性自发性荨麻疹对妊娠结局及新生儿过敏疾病发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究中试验药及安慰剂按照随机化方案1:1比例使用随机数字表进行随机编码。试验药和安慰剂随机编码为参与者唯一标识符。本研究采用双盲、安慰剂对照设计，即参与者、研究者对分组保持盲态。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-45周岁之间，体重≥40kg，健康单胎妊娠女性（妊娠24周-34周）；<br>2.临床诊断为慢性自发性荨麻疹伴或不伴诱导性荨麻疹，入组前7天UAS7≥16分或UCT ＜12分；注：a.就诊前接受第二代H1抗组胺药（如氯雷他定（10mg qd）/左西替利嗪（5mg qd）, 因既往用药复杂，不再限定抗组胺药种类）治疗7天及以上，直接进行UAS7和UCT评估，同时延续使用标准剂量第二代抗组胺药物进行基础治疗；b.就诊前未接受治疗，则进行为期7天氯雷他定（10mg qd）治疗，并于第7天进行UAS7和UCT评估，同时延续使用标准剂量第二代抗组胺药物进行基础治疗）；<br>3.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间每日1次，按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验；<br>4.胆汁酸正常，无创DNA、羊水穿刺或系统超声等产检指标正常。；

排除标准

1.签署知情同意前4个月内应用过抗IgE药物奥马珠单抗或其他靶向生物制剂（如抗IL-4/5/13单抗）等； 2.筛选前1个月内使用全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、雷公藤多甙等）者； 3.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 4.存在具有临床意义的不稳定性疾病：如严重的室性心律失常的高危风险、NYHA心功能分级III/IV级、筛选前6个月内发生过心肌梗死、控制不佳的高血压等； 5.筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、呼吸系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和/或影响参与者的安全性，包括但不限于：a.严重肝功能异常【天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5倍正常值上限、或总胆红素≥3倍正常值上限】；b.严重肾功能异常【血肌酐升高>3倍正常值上限】；c.有临床意义的心电图异常：在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞；QTc间期≥480 ms；需要临床处理的快速心律失常； 1周内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性感染且未痊愈者，或需药物治疗的活动性肝炎和结核； 6.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病； 7.既往发生两次及以上早产（妊娠第37周之前分娩）、出生低体重（出生时体重<2500g）婴儿，或既往有难产、新生儿窒息抢救、新生儿神经系统损害情况者； 8.此次妊娠合并严重的结缔组织病或恶性肿瘤，如系统性红斑狼疮活动期等疾病，或合并甲状腺癌、乳腺癌等恶性肿瘤情况； 9.哮喘急性发作期，肠道寄生虫感染急性期或未控制； 10.在三个月内参加过或近期计划参加其他任何临床药物试验者； 11.存在依从性差和／或无法完成试验的风险，包括但不限于：精神上无行为能力、非自愿或不合作态度的证据、妨碍充分理解试验的语言障碍（包括无读写能力）； 12.研究者认为参与者具有其他不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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