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【ChiCTR2600128697】从身体化学信号中寻找偏头痛的蛛丝马迹

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

从身体化学信号中寻找偏头痛的蛛丝马迹

试验专业题目

基于代谢组学的偏头痛临床关联分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较发作性偏头痛（EM）、慢性偏头痛（CM）和药物过度使用性头痛（MOH）患者与健康对照者血浆代谢组学特征的差异。次要目的：分析三类偏头痛患者血浆关键代谢物水平与头痛临床特征（如头痛天数/月、头痛强度VAS评分、MIDAS评分、HIT-6评分、急性止痛药使用频率等）的相关性。评估血浆代谢物作为区分不同病程偏头痛及健康状态的潜在生物标志物的诊断效能。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

EM/CM/MOH患者组： a) 年龄18-55岁，性别不限，汉族。 b) 符合ICHD-3相应诊断标准（EM: 1.1或1.2；CM: 1.3；MOH: 8.2，且基础头痛类型为偏头痛）。 c) 处于头痛间歇期（采样前48小时内无中重度头痛发作）。 d) 近1个月内未开始使用新的预防性药物，或已稳定使用≥1个月。 e) 近24小时内未使用急性止痛药物。 f) 能够理解研究内容并签署知情同意书。健康对照组（HC）： a) 年龄18-55岁，性别、民族与病例组匹配。 b) 身体健康，既往无头痛病史（每年<1次）及其他重大躯体或精神疾病史。 c) 近期（1月内）无感冒、感染或其他急性疾病。 d) 无酗酒、吸烟习惯（或吸烟<5支/天）。 e) 体质量指数（BMI）在18.5-24.9 kg/m²之间。 f) 签署知情同意书。 EM/CM/MOH患者组： a) 年龄18-55岁，性别不限，汉族。 b) 符合ICHD-3相应诊断标准（EM: 1.1或1.2；CM: 1.3；MOH: 8.2，且基础头痛类型为偏头痛）。 c) 处于头痛间歇期（采样前48小时内无中重度头痛发作）。 d) 近1个月内未开始使用新的预防性药物，或已稳定使用≥1个月。 e) 近24小时内未使用急性止痛药物。 f) 能够理解研究内容并签署知情同意书。健康对照组（HC）： a) 年龄18-55岁，性别、民族与病例组匹配。 b) 身体健康，既往无头痛病史（每年<1次）及其他重大躯体或精神疾病史。 c) 近期（1月内）无感冒、感染或其他急性疾病。 d) 无酗酒、吸烟习惯（或吸烟<5支/天）。 e) 体质量指数（BMI）在18.5-24.9 kg/m²之间。 f) 签署知情同意书。；

排除标准

1.a) 伴有眩晕的患者。 b) 患有其他类型的原发性或继发性头痛（如丛集性头痛、三叉神经痛、颅内占位、脑血管病等）。 c) 患有严重的器质性疾病，如心、肝、肾功能不全（ALT/AST > 2倍正常上限，Cr > 正常上限），未控制的高血压、糖尿病（HbA1c > 7.0%）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病等。 d) 患有精神疾病（如重度抑郁、焦虑、精神分裂症）或神经系统退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病）。 e) 怀孕、哺乳期。 f) 近期（1周内）有感染、发热或重大应激事件。 g) 有酗酒（酒精摄入量>280g/周）或药物滥用史（除导致MOH的急性止痛药外）。 h) 近期（1月内）参加过其他临床试验。 i) 核磁检查怀疑继发性头痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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