【ChiCTR2600130815】基于炎症机制的慢阻肺-心血管重大共病中西医结合防治研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

合并心血管基础疾病的慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基于炎症机制的慢阻肺-心血管重大共病中西医结合防治研究

试验专业题目

基于炎症机制的慢阻肺-心血管重大共病中西医结合防治研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在制定炎症靶向的慢阻肺 - 心血管共病中西医协同管理方案，构建全球首个该人群的大型 RCT 证据体系，并形成相关专家共识，推动中药复方纳入 GOLD 分层管理，最终实现降低慢阻肺急性加重与防控严重不良心血管事件的双重目标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计团队采用区组随机方法（按研究中心、GOLD分组分层，区组大小4/6例，1:1:1/1:1分配），通过统计软件生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆市科卫联合中医药科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能够阅读、理解并签署知情同意书； 2. 年龄在40岁及以上男性或女性患者（门诊或住院患者）； 3. 符合 2025 年版 GOLD 倡议定义的 COPD 诊断标准，支气管扩张后 FEV1 占预计值 30%—79%，且 FEV1/FVC<=0.70； 4. GOLDB组（mMRC>=2分，既往1年发生0次中或重度急性加重）或E组（既往1年发生>=1次中或重度急性加重）； 5. 合并有心血管疾病，如缺血性心脏病（IHD）、心力衰竭（HF）、高血压、心律失常、外周血管疾病、肺栓塞、肺动脉高压、脑卒中、心脏瓣膜病、风湿性心脏病。 1. 能够阅读、理解并签署知情同意书；2. 年龄在40岁及以上男性或女性患者（门诊或住院患者）；3. 符合 2025 年版 GOLD 倡议定义的 COPD 诊断标准，支气管扩张后 FEV1 占预计值 30%—79%，且 FEV1/FVC<=0.70；4. GOLDB组（mMRC>=2分，既往1年发生0次中或重度急性加重）或E组（既往1年发生>=1次中或重度急性加重）；5. 合并有心血管疾病，如缺血性心脏病（IHD）、心力衰竭（HF）、高血压、心律失常、外周血管疾病、肺栓塞、肺动脉高压、脑卒中、心脏瓣膜病、风湿性心脏病。；

排除标准

1. 孕妇、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； 2. 目前诊断为哮喘的受试者（有哮喘病史的慢阻肺患者也不纳入该研究）； 3. 以α1-抗胰蛋白酶缺乏症为病因的COPD患者； 4. 合并其他呼吸系统疾病：活动性肺结核、肺癌、严重支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺疾病的受试者； 5. 入组前7天内仍有未治愈的呼吸道感染（肺炎、肺脓肿等）； 6. 曾接受肺减容手术或长期氧疗； 7. 长期口服糖皮质激素治疗； 8. 目前有临床显著的神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）或血液系统异常的临床证据的受试者。显著性被定义为研究者认为参与该研究将使受试者处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/状况在研究过程中恶化，将影响疗效或安全性分析； 9. 对任何抗胆碱能/毒菌碱受体拮抗剂、β2受体激动剂过敏史，或有青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病史，且研究者认为这是不宜参加研究的症状； 10. 依从性差：有不依从性风险或无法依从研究程序的受试者。身体严重虚弱，残疾，或地理位置会限制预约就诊。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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