【ChiCTR2600133694】高密度表面肌电图联合运动功能评估预测全身型重症肌无力患者短期预后的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

高密度表面肌电图联合运动功能评估预测全身型重症肌无力患者短期预后的前瞻性研究

试验专业题目

高密度表面肌电图联合运动功能评估预测全身型重症肌无力患者短期预后的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索HD-sEMG疲劳敏感特征、运动功能指标与疾病严重程度及短期临床转归之间的关系。在全身型MG患者中整合临床资料、HD-sEMG疲劳敏感特征与运动功能疲劳反应，构建并内部验证6个月复发或加重风险的探索性预测模型，重点评估HD-sEMG特征是否能够在传统临床指标基础上提供增量预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

45;90

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. MG组纳入标准： (1) 符合MG诊断标准，诊断依据包括波动性肌无力表现、药理试验、抗体检测、RNS或SFEMG等临床常规证据； (2) 年龄18-80岁； (3) MGFA分型为II-IV型，或临床判断存在全身型受累及易疲劳表现； (4) 近2周治疗方案相对稳定，无急性危象或正在进行救援治疗； (5) 能够独立或在辅助器具帮助下完成10米步行、TUG及30秒重复坐站测试； (6) 能够完成三角肌、股直肌和胫前肌HD-sEMG检测及固定低负荷疲劳诱发任务； (7) 签署知情同意书。 2. 健康对照组纳入标准： (1) 年龄、性别与MG患者组基本匹配； (2) 无神经系统疾病； (3) 无严重骨关节、心肺或前庭系统疾病； (4) 近6个月无明显影响步行、肩外展和肌电采集的急性损伤或手术史； (5) 能够完成全部测试。；

排除标准

1. 合并脑卒中、帕金森病、严重周围神经病、脊髓病变、运动神经元病等明显影响运动功能或肌电信号解释的疾病； 2. 严重骨关节疾病、近期下肢或肩关节骨折及手术史； 3. 严重心肺功能不全，不能耐受步行、坐站、肩外展或低负荷疲劳诱发测试； 4. 明显认知障碍或精神障碍，无法配合检测和随访； 5. 电极贴附部位皮肤感染、破损或严重皮肤病； 6. 近期药物调整明显影响肌肉电活动、疲劳表现或临床状态判断。 7. 研究者判断存在其他不适合参加本研究或可能影响安全性和数据解释的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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