【CTR20262521】一项在oMG研究参与者中评价罗泽利昔珠单抗的长期安全性和有效性的开放标签、扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20262521

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗泽利昔珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗泽利昔珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

JXSL2600026

靶点

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适应症

眼肌型重症肌无力

试验通俗题目

一项在oMG研究参与者中评价罗泽利昔珠单抗的长期安全性和有效性的开放标签、扩展研究

试验专业题目

一项在成人眼肌型重症肌无力参与者中评价罗泽利昔珠单抗的长期安全性和有效性的III期、开放标签、扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估罗泽利昔珠单抗在成人oMG研究参与者中的安全性和耐受性次要目的： - 评估罗泽利昔珠单抗在前3个症状驱动周期内对成人oMG研究参与者眼部症状的有效性 - 评估罗泽利昔珠单抗在前3个症状驱动周期内对成人oMG研究参与者中MG相关QoL的有效性 - 探索罗泽利昔珠单抗对成人oMG研究参与者疾病全身化的影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，参与者必须至少18岁（含）。；2.参与者必须在MG0038中接受至少1剂IMP（罗泽利昔珠单抗或安慰剂）。；3.研究者认为参与者的获益/风险有利。；4.根据研究者的判断，参与者（单独或在照料者的帮助下）可靠且能够遵守方案访视时间表或药物使用规定。；5.如果女性参与者未妊娠、未处于哺乳期（包括用吸乳器吸出乳汁喂养婴儿）且至少符合以下1项标准，则可以参加研究：。非WOCBP 。或。如果为WOCBP，需同意在整个研究期间遵循避孕指南；6.能够签署知情同意书，包括遵循ICF和本研究方案中所示的要求和限制条件。；

排除标准

1.参与者符合MG0038中定义的任何退出标准。；2.在入组研究前6周内，参与者发生临床相关活动性感染（导致住院或需要IV抗生素治疗）。；3.参与者计划在研究或罗泽利昔珠单抗末次给药后8周内接种活疫苗。；4.参与者接受了禁用免疫抑制药物、生物制剂或其他治疗。；5.参与者计划使用禁用药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编