【CTR20254130】在中国全身型重症肌无力成人受试者中评价罗泽利昔珠单抗有效性和安全性的IV期研究

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基本信息

登记号

CTR20254130

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

罗泽利昔珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗泽利昔珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

在中国全身型重症肌无力成人受试者中评价罗泽利昔珠单抗有效性和安全性的IV期研究

试验专业题目

一项在中国全身型重症肌无力成人受试者中评估罗泽利昔珠单抗的有效性和安全性的开放性、前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

110004

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估在中国成人gMG受试者中评估罗泽利昔珠单抗在第一个治疗周期的临床有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，研究受试者的年龄必须≥18岁。；2.基于研究受试者的病史且在既往评价结果的支持下，研究受试者在筛选访视时有gMG的确诊记录。；3.筛选访视时，研究受试者病史中记录的抗AChR或MuSK自身抗体经确认为阳性。；4.筛选访视时，研究受试者的MGFA临床分型为II-IV类。；5.在第一个治疗周期的筛选和基线访视时，研究受试者的MG-ADL非眼部症状部分总分至少为3分；且QMG评分至少为11分。；6.研究者认为应向研究受试者提供额外治疗。；7.筛选访视时体重≥35 kg。；

排除标准

1.已知研究受试者对研究药物的任何组分或任何其他抗FcRn药物存在超敏反应。；2.研究受试者存在具有临床意义的活动性感染，包括研究者认为未痊愈或未充分治疗的感染。；3.研究受试者存在已知的结核病（TB）感染、存在感染TB高风险或潜伏性结核感染（LTBI），或目前患有非结核性分歧杆菌感染（NTMBI）或有其病史。；4.研究受试者既往接受过罗泽利昔珠单抗制剂给药。；5.研究受试者在开始罗泽利昔珠单抗治疗前4周内接种过任何疫苗，或计划在罗泽利昔珠单抗末次输注后2周内接种任何疫苗。注：不建议正在接受罗泽利昔珠单抗治疗的受试者接种活疫苗或减毒活疫苗。整个研究期间，所有其他疫苗应在一个治疗周期末次输注后至少2周和开始下一个周期前4周接种。；6.研究受试者在短于停止治疗期的时间范围内接受过禁用的免疫抑制剂、生物制品和其他疗法。；7.研究受试者患有累及口咽或呼吸肌的重度（定义为MG-ADL量表3级）肌无力，或患有肌无力危象或危象前状态。注：危象前状态定义为：患者在短期内(≤2周)出现延髓肌或呼吸肌相关症状明显进展；且符合MGFA Ⅳb或MG定量评分(Quantitative Myasthenia Gravis Score，QMG)延髓肌单项评分为3分或呼吸肌评分2分，或延髓肌+呼吸肌评分≥4分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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