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【ChiCTR2600120116】血管炎性周围神经病单中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120116

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

血管炎性周围神经病

试验通俗题目

血管炎性周围神经病单中心观察性研究

试验专业题目

血管炎性周围神经病单中心观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究血管炎性周围神经病患者临床表现的纵向变化；次要目的： 1基于临床症状、体征和量表评分，评估患者从起病到临床改善的时间； 2基于临床症状、体征和量表评分，评估血管炎性周围神经病对患者生活质量的影响； 3收集相关疾病生物标志物的数据，探究血管炎性周围神经病患者疾病活动相关的生物标志物的变化； 4基于对过去 10 年血管炎性周围神经病患者的人口学和临床特征、辅助检查、治疗转归等的回顾性分析，探究血管炎性周围神经病患者的特点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 回顾性研究入选标准：只有符合以下所有标准，患者方有资格入组本研究 (1) 能够理解研究要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）；签署知情同意书时为>=18 岁的男性或女性患者。 (2) 符合血管炎性周围神经病诊断标准： 1) 主观上存在周围神经受损临床表现； 2) 电生理提示存在周围神经轴索病变； 3) 病理检查见轴突变性、血管周围炎性细胞浸润、含铁血黄素沉积及新生血管形成等血管炎表现； 4) 伴/不伴 ANCA (+/-)、结缔组织病、病毒感染。 (3) 于 2015 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期间，在我院确诊或高度疑似血管炎性周围神经病的诊疗记录。于我院留存的关键诊疗证据完整可及，可供回顾性分析：首次就诊的完整病史、标准化的量表（I-RODS 和 INCAT 量表）、神经电生理报告/影像学检查、确诊相关的病理及/或血清学检查结果，有住院/门诊随访记录包括病史、标准化的量表（I-RODS 和 INCAT 量表）、诊疗过程、神经电生理报告/血清学检查结果/影像学检查。 (4) 能够通过线下、远程通讯等方式理解研究要求，并同意参与本研究（具体知情同意获取方式详见第 14 条）。对于适用豁免知情同意的病例，此条不适用。 2. 前瞻性研究入选标准：只有符合以下所有标准，患者方有资格入组本研究 (1) 能够理解研究要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）；签署知情同意书时为>=18 岁的男性或女性患者。 (2) 符合血管炎性周围神经病诊断标准： 1) 主观上存在周围神经受损临床表现； 2) 电生理提示存在周围神经轴索病变； 3) 病理检查见轴突变性、血管周围炎性细胞浸润、含铁血黄素沉积及新生血管形成等血管炎表现； 4) 伴/不伴 ANCA (+/-)、结缔组织病、病毒感染。 (3) 此外，对于从回顾性研究队列中识别出的、符合上述标准 1 至 2 条且在研究期间内仍需要并计划在我院进行定期临床随访的患者，经研究者评估病情稳定、适合长期随访，并在充分知情同意后，可纳入前瞻性研究部分。；

排除标准

1. 回顾性研究排除标准 (1) 不符合该疾病诊断标准； (2) 合并活动性病毒感染（病毒 DNA 定量>正常值）、恶性肿瘤患者或严重全身性疾病如肝功能、肾功能衰竭的患者； (3) 任何其他能更好地解释患者所出现的体征和症状的疾病； (4) 有其他可能影响血管炎性周围神经病评估的医学状况； (5) 关键诊疗数据缺失，无法满足回顾性分析要求； (6) 不能理解研究要求，不愿意遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）。 2. 前瞻性研究排除标准：如果患者满足以下任一标准，应将其从研究中排除 (1) 不符合该疾病诊断标准； (2) 合并其他神经或严重全身性疾病的患者； (3) 任何其他能更好地解释患者所出现的体征和症状的疾病； (4) 有其他可能影响血管炎性周围神经病评估的医学状况； (5) 不能理解研究要求，或不愿配合前瞻性随访安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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