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【ChiCTR2600119686】基于眼动追踪技术的发作性睡病诊断模型研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢性嗜睡症

试验通俗题目

基于眼动追踪技术的发作性睡病诊断模型研发

试验专业题目

基于眼动追踪技术的发作性睡病诊断模型研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过眼动追踪、瞳孔测量及心理运动警觉任务（Psychomotor Vigilance Task，PVT）等非侵入性技术，建立中枢性嗜睡症警觉性评估的客观生物标志物。 2.基于多模态生理信号（扫视异常、瞳孔光反应缺陷、PVT反应时延长），构建I型发作性睡病诊断模型。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

概念验证项目

试验范围

目标入组人数

48;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者均需满足美国睡眠医学会发布的《国际睡眠障碍分类第3版修订版》中，设定的I型发作性睡病（NT1）、II型发作性睡病（NT2）、特发性嗜睡（IH）的诊断标准。 2.年龄在12-60岁，男女不限； 3.Epworth嗜睡量表（ESS）不低于10分； 4.可配合研究中所需采集的数据，完成纸质版知情同意书的签署。健康对照组： 1.匹配NT1组受试者的年龄与性别； 2.无睡眠障碍主诉； 3.Epworth嗜睡量表（ESS）小于10分； 4.可配合研究中所需采集的数据，完成纸质版知情同意书的签署。；

排除标准

1.存在慢性睡眠剥夺、未经治疗的中重度睡眠呼吸暂停等可能干扰日间思睡情况的疾病； 2.存在视网膜功能障碍，色觉异常，影响光传导的神经系统疾病； 3.存在白内障、义眼、斜视等眼部疾病； 4.存在药物 / 物质滥用疾患； 5.存在自杀倾向等精神疾病； 6.目前正在服用影响 REM 睡眠的药物，如抗焦虑抑郁药物等； 7.入组前 5 个半衰期内曾使用影响警觉性的药物，如莫达非尼、哌甲酯等； 8.近 1 个月内存在跨时区旅行，或倒班工作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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