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【ChiCTR2600119686】基于眼动追踪技术的发作性睡病诊断模型研发

基本信息
登记号

ChiCTR2600119686

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中枢性嗜睡症

试验通俗题目

基于眼动追踪技术的发作性睡病诊断模型研发

试验专业题目

基于眼动追踪技术的发作性睡病诊断模型研发

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过眼动追踪、瞳孔测量及心理运动警觉任务(Psychomotor Vigilance Task,PVT)等非侵入性技术,建立中枢性嗜睡症警觉性评估的客观生物标志物。 2.基于多模态生理信号(扫视异常、瞳孔光反应缺陷、PVT反应时延长),构建I型发作性睡病诊断模型。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

概念验证项目

试验范围

/

目标入组人数

48;24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究参与者均需满足美国睡眠医学会发布的《国际睡眠障碍分类第3版修订版》中,设定的I型发作性睡病(NT1)、II型发作性睡病(NT2)、特发性嗜睡(IH)的诊断标准。 2.年龄在12-60岁,男女不限; 3.Epworth嗜睡量表(ESS)不低于10分; 4.可配合研究中所需采集的数据,完成纸质版知情同意书的签署。 健康对照组: 1.匹配NT1组受试者的年龄与性别; 2.无睡眠障碍主诉; 3.Epworth嗜睡量表(ESS)小于10分; 4.可配合研究中所需采集的数据,完成纸质版知情同意书的签署。;

排除标准

1.存在慢性睡眠剥夺、未经治疗的中重度睡眠呼吸暂停等可能干扰日间思睡情况的疾病; 2.存在视网膜功能障碍,色觉异常,影响光传导的神经系统疾病; 3.存在白内障、义眼、斜视等眼部疾病; 4.存在药物 / 物质滥用疾患; 5.存在自杀倾向等精神疾病; 6.目前正在服用影响 REM 睡眠的药物,如抗焦虑抑郁药物等; 7.入组前 5 个半衰期内曾使用影响警觉性的药物,如莫达非尼、哌甲酯等; 8.近 1 个月内存在跨时区旅行,或倒班工作。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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