【ChiCTR2400094759】[18F]- FD4 PET显示帕金森病和多系统萎缩患者脑内α-突触核蛋白的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病和多系统萎缩

试验通俗题目

[18F]- FD4 PET显示帕金森病和多系统萎缩患者脑内α-突触核蛋白的临床研究

试验专业题目

[18F]- FD4 PET显示帕金森病和多系统萎缩患者脑内α-突触核蛋白的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200235

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在聚焦PD和MSA这两种α-突触核蛋白病，具体阐述[18F]-FD4 PET显像识别PD和MSA患者脑中α-突触核蛋白的效能（沉积部位和定量），同时评价[18F]-FD4 PET在PD和MSA患者疾病诊断/鉴别诊断中的价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

8;6;4

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

3.1入选标准：临床试验研究研究参与者必须符合以下所有标准： 3.1.1 健康志愿者： (1)年龄在45-75岁之间；性别不限。 (2)经研究者通过认知测试认定认知功能正常。UPDRS III评分为0分。 (3)经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。 (4)无与运动障碍、认知障碍有关的神经系统性疾病家族史。 (5)在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。 (6)女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 (7)男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 (8)愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 3.1.2 PD患者： (1)年龄在45-75岁之间；性别不限。 (2)患者应符合PD诊断标准（国际运动障碍学会MDS制定的2015版PD诊断指南）4。诊断均由华山医院神经内科2位相应疾病的专科医师独立诊断；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专病组讨论决定。但需在后续的研究流程中进行必要的诊断标准推荐的α-syn相关病理检查，进行必要的诊断确认或是诊断变更。 (3)脑MRI支持PD诊断，并且无其他神经系统疾病证据。 (4)用于改善神经退行性运动障碍疾病临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。 (5)如有必要，研究参与者可由护理人员伴随参与研究。 (6)在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 (7)女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 (8)男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 (9)愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 3.1.3 MSA患者： (1)年龄在45-75岁之间；性别不限。 (2)患者MSA诊断标准（国际运动障碍学会MDS制定的MSA第三版诊断标准）5。诊断均由华山医院神经内科2位相应疾病的专科医师独立诊断；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专病组讨论决定。但需在后续的研究流程中进行必要的诊断标准推荐的α-syn相关病理检查，进行必要的诊断确认或是诊断变更。 (3)脑MRI支持MSA病诊断，并且无其他神经系统疾病证据。 (4)用于改善神经退行性运动障碍疾病临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。 (5)如有必要，研究参与者可由护理人员伴随参与研究。 (6)在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 (7)女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 (8)男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 (9)愿意并且有能力配合本研究的所有项目。；

排除标准

3.2排除标准：符合以下任何一项标准的研究参与者将被排除在研究之外： 3.2.1健康对照者： (1)神经退行性疾病患者，或患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 (2)在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 (3)药物滥用或酗酒史。 (4)妊娠期或哺乳期妇女。 (5)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (6)1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 (7)具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。 3.2.2 PD患者 (1)患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 (2)在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 (3)药物滥用或酗酒史。 (4)妊娠期或哺乳期妇女。 (5)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (6)1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 (7)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (8)具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。 3.2.3 MSA患者 (1)患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 (2)在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 (3)药物滥用或酗酒史。 (4)妊娠期或哺乳期妇女。 (5)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (6)1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 (7)静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 (8)具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200235

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