【ChiCTR2600136528】自发性脑出血患者早期病情加重和恢复不佳的相关因素：一项多中心观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性脑出血（自发性脑实质内出血）

试验通俗题目

自发性脑出血患者早期病情加重和恢复不佳的相关因素：一项多中心观察研究

试验专业题目

自发性脑出血患者早期病情进展及不良预后的危险因素分析——一项多中心观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统分析自发性脑出血患者早期病情进展及不良预后的危险因素，基于人口学、既往病史、用药史、临床表现、实验室检查、影像特征、治疗信息及动态器官功能资料，建立相应风险预测模型并完成内部验证。主要关注90日不良功能预后，同时分析血肿扩大、早期神经功能恶化、脑室内出血进展或新发脑积水、感染或脓毒症及重要器官功能障碍等结局的发生特征和相关危险因素。;探索ABO血型与早期病情进展及临床预后的关联；在具备可靠环境数据的病例中，探索短期空气污染物和气象因素与发病时严重程度、早期进展及预后的关系。;仅在第一阶段形成符合预设性能要求的稳定模型、完成模型锁定并通过院内学术审议及相应伦理审查后，启动第二阶段多中心前瞻性验证，分别开展时间外验证和独立多中心外部验证，评价锁定模型的区分度、校准度、整体预测误差、临床净获益及中心间异质性。若外部验证表现稳定，进一步探索简化评分或软件化风险预警工具。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400;1600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-09

试验终止时间

2029-10-09

是否属于一致性

入选标准

Stage1. 1 年龄≥18岁，性别不限。 2. 2020年5月至2026年8月期间在复旦大学附属华山医院就诊或住院。 3. 经头颅CT或MRI证实为自发性脑实质内出血。 4. 发病后72小时内至复旦大学附属华山医院就诊或住院；无法确定精确发病时间者，可使用最后正常时间进行判断并记录。 5. 能够获得用于相应研究目的的基本临床资料及首次头颅影像。 Stage2. 1. 第二阶段已满足Go条件，并已获得牵头中心及参与中心相应伦理审查或认可。 2. 年龄≥18岁，性别不限。 3. 经头颅CT或MRI证实为自发性脑实质内出血。 4. 发病后72小时内至参与中心就诊或住院；无法确定精确发病时间者，可使用最后正常时间判断并记录。 5. 能够获得锁定模型所需的基本临床资料及首次头颅影像。 6. 患者本人或其法定代理人（监护人）在充分知情后自愿参加研究，并按照伦理批准的最新版知情同意书完成知情同意。；

排除标准

Stage1. 1 明确由颅脑外伤导致的脑内出血。 2. 明确由颅内动脉瘤、脑动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘、脑肿瘤、脑静脉窦血栓形成或缺血性卒中出血性转化等继发原因导致的脑实质出血。研究者判断属于自发性原发性脑出血范畴的抗凝相关出血可纳入，并作为重要协变量记录。 3. 单纯蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿或硬膜外血肿而无脑实质内出血。 4. 关键原始资料严重缺失，无法确认诊断或无法判定相应主要研究结局。 5. 研究者判断存在其他无法纳入相应研究分析的特殊情况。 Stage2. 1. 明确由颅脑外伤导致的脑内出血。 2. 明确由颅内动脉瘤、脑动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘、脑肿瘤、脑静脉窦血栓形成或缺血性卒中出血性转化等继发原因导致的脑实质出血。研究者判断属于自发性原发性脑出血范畴的抗凝相关出血可纳入，并作为重要协变量记录。 3. 单纯蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿或硬膜外血肿而无脑实质内出血。 4. 关键原始资料严重缺失，无法确认诊断或无法获得锁定模型所必需的核心预测变量。 5. 研究者判断存在其他不适宜纳入本研究的特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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