ChiCTR2600136486
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2026-11-11
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甲型和乙型流感
玛舒拉沙韦治疗青少年及成人流感患者真实世界研究
玛舒拉沙韦治疗青少年及成人流感患者真实世界研究
在真实世界临床场景中评估玛舒拉沙韦的有效性和安全性，具体目标如下： 1. 评估玛舒拉沙韦在真实世界人群中治疗流感的有效性，包括症状缓解时间、退热时间、病毒清除时间及流感相关并发症发生率等指标。 2. 评估玛舒拉沙韦在真实世界人群中的安全性，包括不良事件发生率、严重不良事件发生率及特殊人群（合并基础疾病的成人及儿童等）的安全性特征。 3. 探索玛舒拉沙韦在不同亚组人群（年龄、流感病毒亚型、基础疾病类型、发病至用药时间等）中的疗效差异，为个体化用药提供依据。 通过上述研究，为玛舒拉沙韦的临床合理应用提供更贴近真实诊疗场景的循证证据，并为临床指南的更新推荐提供数据支撑。
队列研究
上市后药物
无
无
江西科睿药业有限公司
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1320
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2026-09-01
2028-10-31
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1. 12周岁及以上，性别不限。 2. 经以下所有标准确诊为流感的患者： （1）快速抗原检测或聚合酶链式反应（PCR）检测结果为阳性；且 （2）给药前检查时存在发热（腋下体温>=37.3℃），或若服用退热药，则在服药后>4小时仍存在发热；对于无发热但流感检测阳性且经研究者判断确有抗病毒治疗指征者（如免疫功能低下合并流感、流感导致原有基础疾病急性加重等），可酌情纳入；且 （3）以下与流感相关的全身症状和呼吸道症状中，至少各有一项表现为中度或以上严重程度（若因流感导致基础疾病急性加重，经研究者判断后可豁免本条款）： 1）全身症状：头痛、发热或畏寒、肌肉或关节酸痛、疲劳。 2）呼吸道症状：咳嗽、咽喉痛、鼻塞。 3. 流感症状出现时间间隔<=120小时（症状出现指首次体温升高至腋温>=37.3℃或出现至少一项全身或呼吸系统症状）。 4. 试验参与者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，能够配合完成ePRO填报，住院患者可由研究者协助完成。；
请登录查看1. 对玛舒拉沙韦及其制剂任何成份有过敏反应史。 2. 需要住院治疗的重症、危重症流感患者。 3. 妊娠或哺乳期女性。 4. 入组前7天内曾接受抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦等）治疗。 5. 正在参加其他干预性临床试验且正在接受试验药物治疗的患者。 6. 经研究者判断不适于参加研究的试验参与者。；
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