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首页 临床进展 新型Lp-PLA2抑制剂SR1375在糖尿病肾病患者中的单次递增给药和多次给药研究

【ChiCTR2600136260】新型Lp-PLA2抑制剂SR1375在糖尿病肾病患者中的单次递增给药和多次给药研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136260

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

新型Lp-PLA2抑制剂SR1375在糖尿病肾病患者中的单次递增给药和多次给药研究

试验专业题目

新型的Lp-PLA2抑制剂在糖尿病肾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的单次给药剂量递增和多次给药的Ib期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

完成原创型1类新药Lp-PLA2抑制剂在中国糖尿病肾病受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的单次给药剂量递增和多次给药的临床Ib试验，为治疗糖尿病肾病患者的微炎症状态提供新的有效药物，为预防糖尿病肾病患者感染诱发的危重症提供有效的免疫调节药物，为进一步的 II 期临床和肾功能不全患者的 IIb 临床研究提供重要的关键数据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机随机生成数列

盲法

双盲,，研究者、临床研究人员的研究团队以及受试者均处于盲态，非盲统计师除外

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目

试验范围

/

目标入组人数

2;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或女性受试者，年龄18～70周岁，包括边界值。 2. 诊断2型糖尿病，符合1999年WHO诊断标准（见附录1）。 3. 符合糖尿病肾脏病诊断1（见附录1），且： （1）队列1：尿白蛋白/肌酐比（UACR）>=30 mg/g（既往3-6个月内及筛选期检测，3次检测中至少2次符合），且eGFR>=60 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI公式计算）。 （2）队列2和队列3：尿白蛋白/肌酐比（UACR）>=30 mg/g（既往3-6个月内及筛选期检测，3次检测中至少2次符合），且60>eGFR>=30 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI公式计算）。 4. 体重指数>=18.0（体重指数BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））。 5. 男性受试者须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取有效的避孕措施[如禁欲、药物或物理屏障法（如男用避孕套）]，且不得捐精。 6. 女性受试者满足以下条件才可入组： （1）无生育能力[如医疗文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎，或停经1年以上（对于存疑受试者，须采血测定卵泡刺激素（FSH））]。 （2）有生育能力者筛选时血妊娠检测结果阴性，且愿意自签署知情同意书至末次给药后至少30天内采取有效的避孕措施[如禁欲、药物或物理屏障法（如避孕海绵、阴道套、阴道隔膜、宫颈帽或男性伴侣采用男用避孕套等）]。 备注：伴侣为同性的男/女性受试者不受此限制。 7. 筛选前3个月内糖尿病及DKD治疗方案稳定。 8. 受试者理解并愿意遵守依从试验方案的要求和完成所有访视，自愿参加试验，本人及/或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重的心脑血管、神经、精神、肝脏、呼吸和消化等系统疾病，或影响其生存的其他严重疾病（如：恶性肿瘤、精神分裂症、活动性消化性溃疡等）。 2. 筛选前6个月内发生急性冠脉综合征（心肌梗死、不稳定性心绞痛）、心力衰竭（NYHA评分II-IV级），或既往有中重度或症状性心脏衰竭史，或因心脏相关疾病行手术治疗。 3. 筛选前6个月内有中风或短暂的脑缺血发作，或既往有显著临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病病史导致认知障碍或癫痫，或语言障碍而无法合作。 4. 有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮等）史。 5. 患有1型糖尿病。 6. 筛选前6个月内发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）。 7. 既往有明确的经肾活检或其他检查证实的非糖尿病肾病史，包括但不限于狼疮性肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、IgA肾病、膜性肾病、肾盂肾炎等。 8. 有肾移植、肝移植等器官移植病史。 9. 筛选前3个月内发生需住院或透析的肾功能变化。 10. 有慢性肝脏疾病史，或已知肝胆异常并经研究者判定异常有临床意义且评估不宜入组者。 11. 有重度哮喘、类过敏反应，或严重过敏性疾病病史。 12. 已知对试验用药品任何组分过敏，或具有研究者认为不能参与研究的既往药物或其他过敏史。 13. 筛选前2个月内献血或失血超过400 mL，或研究药物首次给药前的14天内有血浆或血小板等成分献血者。 14. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。 15. 筛选前3个月内应用激素（日平均口服强的松或其他激素相当强的松当量剂量>=7.5 mg，且持续使用时间>=2周）、免疫抑制剂。 16. 使用两种及以上抗凝或抗血小板药物。 17. 正在参加药物临床试验，或试验用药品首次给药前30天内参加过任何研究性干预性药物临床试验或器械临床试验者，如果先前的研究性干预药物具有较长的半衰期，末次给药距本试验首次给药间隔不足5个半衰期或30天（以时间较长者为准计算）（指入组且接受试验药物或器械治疗者）。 18. 试验用药品首次给药前30天内接种过活疫苗。 19. 乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。 20. 筛选期HbA1c>9%。 21. 受试者实验室和辅助检查结果经研究判定异常有临床意义且评估不宜入组者。 22. 筛选期收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg（两次取平均值，间隔10分钟，如果当天不符合，间隔1天以上复测）。 23. 筛选期心电图男性QTcF>450 msec，女性QTcF>470 msec。 24. 研究者评估存在严重的药物滥用史。 25. 筛选前6个月内有酗酒史，定义为每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 26. 研究者判定受试者有任何不适合参加研究的情况。；

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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