【CTR20264171】一项评价MAR002治疗肢端肥大症的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20264171

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

JXSL2600182

靶点

适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

一项评价MAR002治疗肢端肥大症的II期研究

试验专业题目

一项在肢端肥大症受试者中评价MAR002的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药研究（TROUGH-2）

申办单位信息

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联系人邮编

100006

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ● 在肢端肥大症受试者中评估MAR002 SC多次给药的安全性和耐受性 ● 评估MAR002对肢端肥大症受试者血清IGF-1水平的影响次要目的： ● 探索MAR002对肢端肥大症症状的影响探索性目的： ● 评估MAR002 SC给药后IGF-1的正常化 ● 探索MAR002对葡萄糖稳态的影响 ● 探索MAR002对垂体肿瘤体积的影响 ● 探索MAR002对GH受体拮抗相关的探索性生物标志物的影响 ● 在肢端肥大症受试者中评估MAR002多次SC给药的PK ● 探索MAR002的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意提供书面知情同意书，并遵守本研究方案中规定的研究程序，依从研究治疗。；2.筛选时年龄为18-75岁（含），经专门从事垂体患者治疗的内分泌科医生确认患有活动性肢端肥大症。至少必须有垂体肿瘤的书面记录（例如，通过磁共振成像[MRI]/计算机断层扫描[CT]获得的垂体肿瘤的影像学证据或垂体手术后垂体腺瘤的组织病理学证据），且既往存在IGF-1升高。；3.如果研究者认为治疗方案稳定，则可入组筛选时正在接受肢端肥大症药物治疗的受试者（即第2组和第3组），且受试者必须同意按照第6.2.4节所述洗脱肢端肥大症治疗。；4.平均血清IGF-1水平≥1.3×ULN，定义为筛选期间间隔≥1周的2次测量的平均值。注：对于无需洗脱的受试者，应使用SV1和筛选访视2（SV2）的测量值计算平均值。对于需要洗脱的受试者，应使用洗脱访视和SV2的测量值计算平均值。；5.根据研究者的判断，患有甲状腺功能减退症和肾上腺功能不全的受试者接受充分的相应激素轴替代治疗。；6.筛选时体重≥50 kg。；

排除标准

1.有单克隆抗体超敏史。；2.基线时接受以下方案治疗后达到生化控制（定义为血清IGF-1≤1.0×ULN）的受试者： a. SRL单药治疗 b. DA单药治疗 c. SRL和DA联合治疗；3.接受SRL、DA和培维索孟联合治疗（控制良好或控制不佳）的受试者。；4.在SV1前60天或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他临床试验用药物研究并接受临床试验用药物末次给药。；5.有严重过敏或速发过敏反应史。；6.筛选前5年内有恶性肿瘤史，已成功治疗的基底或鳞状细胞癌或局限性宫颈癌除外。如有任何原位癌在筛选前2年内已经过适当治疗，则也可接受。筛选前有≥5年恶性肿瘤病史的受试者应视为肿瘤疾病治愈。；7.筛选前6个月内接受过垂体手术或既往接受过任何垂体放疗。；8.患有垂体腺瘤，且研究者认为在研究期间可能对视交叉或其他关键结构产生肿块效应。；9.控制不佳的糖尿病，定义为血红蛋白A1c（HbA1c）≥9.0%。；10.在进入研究前6周内接受过胰岛素治疗或在进入研究前6周内接受过不稳定剂量胰岛素的糖尿病受试者。；11.随机化前存在严重肾功能不全（估算的肾小球滤过率[eGFR，根据慢性肾脏病流行病学协作组公式估算]＜30 mL/min/1.73 m2）或严重肝病（包括肝硬化）。；12.过去12个月内有以下任何病史或证据：心肌梗死、心脏手术血运重建（冠状动脉搭桥术或经皮经管腔冠状血管成形术）、因心力衰竭住院或者卒中或短暂性脑缺血性发作。；13.SV1或SV2时平卧位收缩压＞160 mmHg和/或平卧位舒张压＞100 mmHg（如果初始测量值超出范围，可在15分钟后再重复2次，将根据3次测量的平均值进行排除）。；14.已知患有控制不佳的HIV感染的受试者。；15.已知患有活动性甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。对于乙型肝炎，表面抗原阴性和/或表面抗体阳性的受试者可考虑入组。对于丙型肝炎，病毒载量不可检出（定义为＜15 IU/mL）的受试者可考虑入组。；16.第1天前3个月内献血≥450 mL。；17.不同意采取特定避孕措施的受试者： a. 不同意在筛选时和研究治疗末次给药后90天内使用避孕套（即使已行输精管切除术）的生物学男性受试者。 b. 不同意在研究治疗首次给药前至少28天联合使用1种高效避孕方法和1种有效避孕方法（定义见第6.2.3节），并在研究期间持续使用，且持续至研究治疗末次给药后180天（如适用）的有生育能力的女性（WOCBP）（定义见第6.2.3节）。注：WOCBP在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性。；18.孕妇或哺乳期妇女。；19.计划在研究期间和末次给药后90天内捐献精子或伴侣计划怀孕的男性受试者。；20.患有重大疾病，且研究者认为在随机化前2周内不会消退。；21.根据标准临床检查表，存在可能妨碍受试者安全接受MRI的任何因素，如体型、幽闭恐怖症、金属植入物或异物、体内电子设备或未确认符合MRI安全的永久性彩妆/纹身；22.研究者认为妨碍受试者依从研究程序或妨碍受试者完成研究或干扰研究结果解读的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100006

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