CTR20230689
已完成
SC-0062胶囊
化药
SC-0062胶囊
2023-03-09
企业选择不公示
糖尿病肾脏病及IgA肾病
SC0062胶囊II期研究
评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究
200000
主要目的： 评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的初步有效性，并探索SC0062的合理剂量； 次要目的： （1）评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的安全性； （2）评估SC0062及其主要代谢产物M18的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 255 ；
2023-06-09
2026-04-01
否
1.自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；
请登录查看1.妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前血妊娠试验阳性；
2.对研究药物（SC0062胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者；
3.随机前3个月内超过2周使用全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；羟氯喹已稳定剂量治疗至少8周。；4.1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
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310002
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