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首页 临床进展 评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究

【CTR20201868】评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20201868

试验状态

已完成

药物名称

SC-0062胶囊

药物类型

化药

规范名称

SC-0062胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

050000

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临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 2.评估健康成人空腹条件多次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 3.评估食物对SC0062胶囊及代谢产物（M18）药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征； 2.考察健康人空腹条件下单次给药后，SC0062主要代谢产物鉴定及初步物料平衡（暂定50mg剂量组）； 3.评估健康成人空腹条件下多次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征。 探索性目的 1.给药前后药效动力学指标的变化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2020-12-22

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书的健康成年志愿者年龄在18-40周岁（含18岁和40岁），男性或女性；

排除标准

1.妊娠、哺乳期的女性受试者；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选时处于窗口期的女性；

2.有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的受试者；

3.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

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