【ChiCTR2100045406】请与我们联系上传伦理审批文件（目前上传文件有误）一项开放、单臂的 Ia/Ib 期临床研究：评价SC0245片在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索 Ia 期研究，及在 ATM 缺陷的胃癌患者和 TP53 突变的食管癌患者的 Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045406

试验状态

正在进行

药物名称

SC-0245片

药物类型

化学药

规范名称

SC-0245片

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件（目前上传文件有误）一项开放、单臂的 Ia/Ib 期临床研究：评价SC0245片在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索 Ia 期研究，及在 ATM 缺陷的胃癌患者和 TP53 突变的食管癌患者的 Ib 期临床研究

试验专业题目

一项开放、单臂的 Ia/Ib 期临床研究：评价SC0245片在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索 Ia 期研究，及在 ATM 缺陷的胃癌患者和 TP53 突变的食管癌患者的 Ib 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： (1) 评估SC0245单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性; (2) 评估SC0245的最大耐受剂量（MTD）和 DLT 发生情况； (3) 确定II期推荐剂量（RP2D）。 2.次要目的： (1) 评估SC0245单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； (2) 评估SC0245单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;6;1

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-20

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.Ia期，经组织或细胞学标本确认的、对标准治疗无效或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者； 2.Ib期，经中心实验室确认的ATM缺陷/缺失或p53突变标准治疗期间或治疗后疾病进展的、研究者判断接受SC0245治疗可能获益的胃癌或食管癌患者 3.患者至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶（Ia期，如果没有可测量病灶，有可以评估的病灶，经研究者判断，允许入组）； 4. 4自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 5.年龄≥18岁，≤70岁，男女不限； 6.ECOG评分0或1分（经研究者判断，允许ECOG评分2的患者入组）； 7.预期生存期≥3个月； 8.主要器官功能正常，筛选期室验室检查指标需符合以下标准：绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L，14天内未未接受过输血或造血刺激因子治疗；肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）或具有Gilbert综合征的患者≤3.0×ULN。天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，无肝转移；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN；白蛋白≥30g/L；国际标准化比值≤1.5；血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率>50 mL/min；空腹血糖≤140mg/dL（7.8 mmol/L）； 9.育龄女性在首次给药前7天内血妊娠必须呈阴性，且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少6个月（或至少180天）内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少6个月（或至少180天）内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前6周内接受过亚硝脲或丝裂霉素C治疗。在首次给药前5个半衰期内使用过小分子靶向药物，也应该排除。 2.首次使用试验药物前2周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。 3.首次使用试验药物前2周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术。 4.首次使用试验药物前2周内接受过中药抗肿瘤治疗。 5.既往接受过ATR抑制剂或其它DDR相关抑制剂（PARP抑制剂除外）治疗。 6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着除外），神经毒性尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价2级及以下）。 7.符合以下情况的中枢神经系统转移患者： (1) 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）； (2) 入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）。 8.存在需要治疗的活动性感染。 9.乙肝表面抗原HBsAg、丙肝抗体anti-HCV、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒HIV抗体中任何一项呈阳性的受试者。 10.心脏功能和疾病符合下述情况之一： (1)筛查期在研究中心进行3次12导联心电图（ECG）测量，根据中心采用仪器的QTc公式计算三次平均值，QTc > 470毫秒； (2)具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常，II度房室传导阻滞； (3)任何增加QTc间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征，服用延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）； (4)美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭； 11.活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害SC0245吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）。 12.治疗后仍然不可控制的高血压（一般患者血压≥140/90mHg，高危患者血压≥130/80mHg和糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥7%）。 13.首次给药前14天内接受过CYP3A强抑制剂治疗（氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或CYP3A强诱导剂治疗（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）； 14.哺乳期妇女。；

研究者信息

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试验机构

北京肿瘤医院

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