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【CTR20221872】评估SC1011片的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20221872

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

舒非尼酮片

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

评估SC1011片的安全性和耐受性

试验专业题目

单中心、开放研究以评估舒非尼酮片在健康成人志愿者中多次给药的安全耐受性以及药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估舒非尼酮片在健康成人志愿者中多次给药的安全耐受性以及药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18- 45 岁（含两端值），性别不限；2.体重指数(BMI)在19-26kg/m2(含两端值)；3.身体状况良好（体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、胸部X 线（后前位）、腹部B 超、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义）；4.女性受试者首次用药前7 天内血妊娠试验（血β-HCG）阴性，且用药前1 天内尿妊娠试验（尿β-HCG）阴性。无论男女受试者，同意在试验期间及末次给药后3 个月内采取高度有效避孕措施（除口服避孕药之外的其它有效避孕方法）；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇；2.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；3.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；4.存在任何重大疾病或相关病史，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、呼吸道、免疫、血液、内分泌、代谢、神经、精神、癌症等疾病，或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；5.给药前2 周内使用过任何药物（包括中草药、中药复方制剂或西药）；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5 倍之内；最近28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；

6.存在嗜烟（试验前3 个月内每日吸烟量≥5 支），或不同意在试验期间禁烟者；嗜酒（试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；药物滥用；或相应史者；7.任何筛查的实验室检查或心电图检查结果不在正常参考范围内并且被认为具有临床意义；8.给药前3 个月内参加过其他临床试验者；9.给药前2 个月内献血或失血超过400 mL 者；10.给药前2 天吸烟、饮酒、或饮用茶、含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料，或进行过剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.筛查存在乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；12.给药前6 个月内接受外科大手术，或接受过血液或血液成份输注者；13.不适合进行静脉采血者；14.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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