CTR20210649
主动终止（申办方研发策略调整和优化）
SC-0191片
化学药
SC-0191片
2021-04-09
企业选择不公示
晚期实体瘤
SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中I期临床研究
一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性
050000
主要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的DLT发生情况（剂量爬坡期）； - 确定SC0191片单药的II期临床推荐剂量（RP2D）（剂量爬坡期）； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 38 ；
2021-07-13
/
否
1.经组织或细胞学标本确认的、标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；
请登录查看1.首次给药前3周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C治疗。首次给药前5个半衰期或14天内（视哪个更短）使用过小分子靶向药物，也应该排除；
2.首次使用试验药物前3周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
3.首次使用试验药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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