【CTR20211986】无

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基本信息

登记号

CTR20211986

试验状态

主动终止（研发策略调整）

药物名称

ZN-c3片

药物类型

化学药

规范名称

ZN-c3片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌

试验通俗题目

无

试验专业题目

ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究ZN-c3联合PLD、卡铂或紫杉醇的安全性和耐受性，包括确定MTD/RP2D。次要目的：获得ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的临床活性估计值。研究ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的血浆药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 66 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 14 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何不属于标准医疗流程的与研究相关的程序前，提供了书面的知情同意书。；2.女性，知情同意时年龄≥18 岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。；3.ECOG 体能状态≤2 分。；4.组织学或细胞学证实的高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或腹膜癌。；5.受试者必须在转移背景下接受过1种或2种既往治疗方案/治疗线。至少一种治疗方案包含顺铂或卡铂。出于本方案目的，对于由于毒性、疾病进展或缺乏疗效的原因，从一种铂类化合物转变为另一种铂类化合物，将被视为是第二种治疗方案。相同的化疗联合给药曾分别用于一线治疗和二线治疗时，将被视为2种治疗方案。；6.疾病必须对铂类药物耐药，即 PFI（无铂间歇期）必须< 6 个月。允许患有铂难治疾病，即一线含铂治疗期间疾病进展的患者。；7.按照 RECIST 第 1.1 版的可测量病变。；8.确定有足够的血液学和器官功能。；9.育龄妇女受试者必须具有血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性结果。；10.育龄妇女受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前到末次给药后 90 天内按照机构标准使用有效的避孕方法。；11.愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。；12.愿意在研究持续期间和ZN-c3末次给药后48小时内采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。；13.左心室射血分数（LVEF）≥50%或在研究中心的正常范围内（仅适用于接受PLD 治疗的受试者）。；

排除标准

1.未知来源的腹部腺癌的组织学或诊断为交界性卵巢肿瘤。；2.在给药周期1第1天之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。；3.严重疾病或医疗状况。；4.任何既往治疗引起的>1 级的未消退毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。；5.既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1 抑制剂的治疗。；6.已知对与ZN-c3 类别相似的任何药物或其辅料过敏。；7.怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或育龄妇女在周期1第1天前的14天内的血清妊娠试验呈阳性。；8.有活动性（未受控制、转移性）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。；9.被研究者认为不适合作为受试者。；10.12导联心电图显示使用 Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>480 msec，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致QT检测不能发挥作用的受试者除外。；11.有先天性长 QT 综合征的病史或当前有疾病存在的证据。；12.使用导致严重 QT 延长的药物。；13.使用强和中度 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及强和中度 P-糖蛋白（P-pg）抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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