CTR20230966
进行中（招募中）
SC-0191片
化学药
SC-0191片
2023-04-03
企业选择不公示
卵巢癌
SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究
SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究
200010
Ib 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的安全性和耐受性，以确定 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇的治疗中 SC0191 的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征；2.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的初步抗肿瘤活性。探索性目的：1. 探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。 II 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的抗肿瘤活性；2. 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征。探索性目的：1.探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-23
/
否
1.经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌且标准治疗失败或标准治疗不耐受或现阶段不适用于标准治疗（适用于Ib期剂量爬坡期）；
请登录查看1.首次接受药物治疗前28天，接受过化疗、放射治疗、免疫或生物治疗、激素治疗（用于治疗甲状腺功能低下的激素或雌激素替代疗法ERT等疗法除外）、或其他临床研究药物，以下几项除外： a） 首次使用研究药物前42天内使用亚硝基脲或丝裂霉素C； b） 首次使用研究药物前14天或药物的5个半衰期内（以时间短为准）使用小分子靶向药，氟尿嘧啶类药物或有抗肿瘤适应症的中药。；2.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的患者；
3.既往接受过WEE1抑制剂治疗；
4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级 （研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;201318
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