【ChiCTR2100046401】一项单中心、开放、单臂、非随机、剂量探索的Ⅰ期临床试验：评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046401

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项单中心、开放、单臂、非随机、剂量探索的Ⅰ期临床试验：评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性

试验专业题目

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201106

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的： 1、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征； 2、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 3、评估BC3402单药的初步抗肿瘤活性； 4、评估BC3402单药的药效动力学和安全性及疗效的关系；探索性目的：评估受体和配体结合情况与安全及疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

6;1

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性； 2.组织学或细胞学确认的局部复发或转移的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗（抗 PD-1或 PD-L1治疗期间或治疗后疾病进展的患者，允许入组）。注：晚期恶性实体瘤参见第八版《恶性肿瘤TMN分期》； 3.根据 RECIST 1.1版，至少有一个可测量的病灶； 4.ECOG体力评分0-2分； 5.预计生存时间3个月以上； 6.有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5 × 正常值上限（upper limit normal， ULN），具有Gilbert综合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5 × ULN；伴有肝转移的患者，≤ 5 × ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；伴有肝转移的患者，≤ 5 × ULN 肾功能肌酐及肌酐清除率（Ccr）肌酐＜1.5×ULN或Ccr＞45ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 其它脂肪酶≤1.5×ULN 甲状腺功能（TSH, FT3, FT4，TT3，TT4）中心实验室参考值区间 7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少 30天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7天内的血妊娠试验必须为阴性。 8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次使用试验药物前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；小分子靶向药物为首次使用试验药物前5个半衰期内。 2.首次使用试验药物前1周内接受过中药治疗。 3.首次使用试验药物前2周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。 4.首次使用试验药物前2周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 5.首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 6.首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。 7.首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗。 8.既往曾接受过TIM3单克隆治疗。 9.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。 10.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。 11.符合以下情况的中枢神经系统转移患者： a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）； b. 入组前正在服用类固醇激素 >10mg泼尼松（或等效药物）。 12.存在需要治疗的活动性感染。 13.乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒（ HBV DNA）超过 500 cps/ml或丙型肝炎（ HCV RNA）阳性或人类免疫缺陷病毒（ HIV RNA）阳性。梅毒螺旋体抗体阳性。 14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、 QTc间期男性 >450ms，女性 >470ms。 15.自身免疫性疾病患者。 16.精神障碍者或依从性差者。 17.妊娠期或哺乳期女性。 18.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州省人民医院

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研究负责人邮编

510060

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