CTR20231334
进行中（招募中）
注射用BC-3195
治疗用生物制品
注射用BC-3195
2023-05-04
企业选择不公示
晚期实体瘤
评估BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究
评估BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究
510630
主要研究目的： 1、评价BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2、探索最大耐受剂量（MTD）及II期试验推荐给药剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1、探索BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步疗效； 2、考察BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； 3、考察BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 1、探索BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中疗效相关的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 303 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-06
/
否
1.受试者自愿加入研究，签署知情同意书；
请登录查看1.妊娠或哺乳期女性，或首次用药前14天内血妊娠试验阳性；
2.治疗开始前4周内或所接受治疗药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过包括试验药物在内的既往全身抗肿瘤治疗；首次用药前7天内接受过抗肿瘤中草药治疗；
3.在研究药物首次给药前7天内诊断为自身免疫性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天的泼尼松或等效剂量药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
请登录查看广东省人民医院
510060
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