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【CTR20254151】评估BC2027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254151

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BC2027

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BC-2027

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估BC2027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究

试验专业题目

评估BC2027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ia期： 主要目的：评价 BC2027 在晚期实体瘤患者 中的安全性和耐受性，探索最 大耐受剂量（MTD）和确定 II 期 试 验 推 荐 给 药 剂 量 （RP2D）。 次要目的：评估 BC2027 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、ADA特征、初步抗肿瘤作用。 探索性目的：评估 BC2027 在晚期实体瘤患者 中的疗效相关生物标志物。 Ib期： 主要目的： 评价 BC2027 在晚期非小细胞肺 癌 （ NSCLC ） 、 肝 细 胞 癌 （HCC）和其他 GPC3 阳性的晚 期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 评估 BC2027 在晚期 NSCLC、 HCC和其他GPC3阳性的晚期实体瘤患者中的初步疗效。 次要目的： 进 一 步 评 估 BC2027 在 晚 期 NSCLC、HCC 和其他 GPC3阳性的晚期实体瘤患者中的初步疗效。 评估 BC2027 在晚期 NSCLC、 HCC和其他GPC3阳性的晚期实体瘤患者中的 PK 特征、ADA特征。 探索性目的：评估 BC2027 在晚期 NSCLC、 HCC和其他GPC3阳性的晚期实体瘤患者中的疗效相关生物标志物。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过靶向GPC3 ADC的治疗；

2.治疗开始前2周内或所接受治疗药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过包括试验药物在内的既往全身抗肿瘤治疗；

3.对同一类别和/或任何BC2027成分的已知超敏反应或迟发型超敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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