CTR20252540
已完成
SC-0062胶囊
化学药
SC-0062胶囊
2025-07-02
企业选择不公示
IgA肾病
[14C]SC0062在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
[14C]SC0062在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
200023
主要研究目的： 1、定量分析受试者口服[14C]SC0062后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2、获得受试者口服[14C]SC0062后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3、定量分析受试者单次口服[14C]SC0062后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1、采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆SC0062及其代谢产物M18和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SC0062及其代谢产物M18和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2、观察[14C]SC0062单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-08-01
2025-08-27
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一检查阳性者；
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