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【CTR20252540】[14C]SC0062在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252540

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SC-0062胶囊

药物类型

化药

规范名称

SC-0062胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

[14C]SC0062在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究

试验专业题目

[14C]SC0062在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1、定量分析受试者口服[14C]SC0062后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2、获得受试者口服[14C]SC0062后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3、定量分析受试者单次口服[14C]SC0062后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1、采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆SC0062及其代谢产物M18和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SC0062及其代谢产物M18和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2、观察[14C]SC0062单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；

排除标准

1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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