其中涉及到的 境外已上市境内未上市原研药品的仿制药也就是注册分类3类的仿制药的临床数据有了确切的规定： 对 首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品） 和生物制品给予 3年数据保护期， 数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。 在同时发布的政策解读中：《实施办法》第八条中“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。 《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药，在首家上市满2年后，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验。
2026-06-08
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