【ChiCTR2000038380】评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038380

试验状态

正在进行

药物名称

SC-0062胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SC-0062胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 2.评估健康成人空腹条件多次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 3.评估食物对SC0062胶囊及代谢产物（M18）药代动力学特征的影响。次要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征； 2.考察健康人空腹条件下单次给药后，SC0062主要代谢产物鉴定及初步物料平衡（暂定50mg剂量组）； 3.评估健康成人空腹条件下多次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征。探索性目的 1.给药前后药效动力学指标的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS 9.4版本统计软件的PROC PLAN过程，由申办者委托的生物统计部门的独立统计师按照区组随机化生成相应随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;12;2

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书的健康成年志愿者年龄在18-40周岁（含18岁和40岁），男性或女性； 2. 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）； 3. 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4. 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 5. 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施，有生育能力的女性志愿者必须在首次用药前（7天内）妊娠试验呈阴性（具体避孕措施见附录A）； 6. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期的女性受试者；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选时处于窗口期的女性； 2. 有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的受试者； 3. 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）； 4. 既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病（包括但不限于肾脏功能异常、甲状腺功能减退、低蛋白血症等）的受试者； 5. 既往3个月有腹泻病史； 6. 有任何明确的过敏史； 7. 有慢性鼻咽炎病史、反复呼吸系统感染病史及近1月内有鼻咽炎或呼吸系统感染性疾病的受试者； 8. 首次给药前6个月内接受过任何重大手术、重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 9. 首次给药前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 10. 乙肝表面抗原HBsAg、丙肝抗体anti-HCV、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒HIV抗体中任何一项呈阳性的受试者； 11. 入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者； 12. 首次给药前3个月参加过其他药物临床试验； 13. 首次给药前3个月内失血或献血≥400 mL者，或接受过输血；或首次用药前1个月内献血或失血≥200 mL者； 14. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 15. 在首次给药前4周内服用了任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 16. 有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1 标准单位含14g酒精，如360ml啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 17. 首次给药前3个月内吸烟（每天吸烟?5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或试验期间不能禁烟者； 18. 不能保证从给药前48小时到最后一次给药后1周禁服含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料者，包括巧克力、茶、咖啡、可乐等； 19. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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