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【CTR20230327】一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230327

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

舒非尼酮片

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价舒非尼酮（SC1011）片治疗IPF的疗效次要目的：评价舒非尼酮（SC1011）片治疗IPF患者的其他疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书；2.入组前IPF的诊断时间不超过5年；3.根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT指南推荐的IPF诊断；4.HRCT上纤维性改变(蜂窝状、网状改变)的程度大于肺气肿的程度；5.筛选时FVC%预计值≥50%；6.DLco(经Hb矫正)%预计值≥30%且≤90%；7.育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性且不处于哺乳期；受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后3个月内与其伴侣一起使用双重避孕方法；

排除标准

1.在筛选期内，研究者认为两次的临床症状显著恶化；2.研究者认为受试者不适合本研究或者不太可能按研究要求执行；3.气道高反应，定义为使用支气管舒张剂后FEV1或FVC或两者升高比例≥12%（或绝对值升高200ml）；4.筛选前4个月内发生过IPF急性加重；5.筛查前3个月内吸烟或在整个研究中不愿避免烟草制品；6.已知可导致肺纤维化(PF)的显著的环境暴露史，包括但不限于药物(如胺碘酮)、石棉、铍、辐射和家禽；7.任何结缔组织疾病的临床诊断，包括但不限于硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎；8.有哮喘或慢性阻塞性肺疾病史；9.活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎；10.预计在随机分组后1年内接受肺移植或在肺移植的等待名单上；11.在未来1年内，任何可能导致严重残疾的恶性肿瘤史或可能需要重大的内科或外科治疗，针对局部肿瘤（如基底细胞癌）的小手术治疗除外；12.除IPF外，研究者认为可能导致患者在1年内死亡的任何情况；13.过去两年内有酒精依赖史或药物滥用史；14.筛查存在活动性乙型肝炎、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址