CTR20200096
主动终止（根据目前的研究结果，不适合继续开发）
WXSH-0081片
化学药
WXSH-0081片
2020-02-03
企业选择不公示
/
炎症性肠病
WXSH0081 片单次给药及食物影响的 I 期临床研究
WXSH0081 片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受 性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
050000
主要目的： 1) 评估健康成人空腹条件下单次服用 WXSH0081 片后的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估健康成人单次服用 WXSH0081 片的药代动力学（PK）特性。 2) 评估食物对健康成人服用 WXSH0081 片 PK 特性的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 69 ；
国内: 5 ；
2020-08-10
/
否
1.健康受试者签署知情同意书时年龄在 18–45 岁（包括上下限），性别不限；
请登录查看1.妊娠期或哺乳期妇女；不愿采取适当避孕措施（详见附录）的男性或女性，或在 筛选前 2 个月内未采取适当避孕方法的女性；
2.既往史异常有临床意义或其他临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心 脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性肿瘤、 血液学、神经病学或精神病学疾病/异常）；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋抗体和人类免疫缺 陷病毒（HIV）抗体任何一项呈阳性的受试者；
请登录查看北京医院
100730
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