【ChiCTR2100044915】一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044915

试验状态

正在进行

药物名称

SC-0191片

药物类型

化学药

规范名称

SC-0191片

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.评估SC0191片单药DLT发生情况； 3.确定SC0191片单药的II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1.评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2.评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性； 3.评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征与安全和疗效关系（仅在剂量扩展阶段）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂试验，不采用随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

石家庄智康弘仁新药开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准（需满足下列全部标准）： 1.剂量爬坡，经组织或细胞学标本确认的、标准治疗失败或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者； 2.剂量扩展，经组织或细胞学标本确认的、标准治疗期间或治疗后疾病进展的、筛选TP53、H3K36me3及其他DDR相关基因缺陷的晚期恶性实体瘤患者； 3.患者至少有一个符合RECIST1.1定义的可测量病灶（剂量爬坡，如果没有可测量病灶，有可以评估的病灶，经研究者判断，允许入组）； 4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 5.年龄>=18岁，<=70岁，男女不限； 6.ECOG评分0至2分； 7.预期生存期>=3个月； 8.主要器官功能正常，筛选期室验室检查指标需符合以下标准：中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L；血小板>=100x 10^9/L；血红蛋白>=90g/L，14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗；肝功能：血清总胆红素<=1.5x正常上限（ULN）。ALT和AST<=2.5xULN，无肝转移；如果有肝转移，AST和ALT<=5xULN；国际标准化比值<=1.5；血清肌酐<=1.5 mg/dL或肌酐清除率>50 mL/min；空腹血糖<=140 mg/dL（7.8 mmol/L）；脂肪酶<=1.5xULN；若尿蛋白阳性≥2+，但24小时尿蛋白定量检查<3.5g/24h； 9.育龄女性在首次给药前7天内血妊娠必须呈阴性，且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月（或至少90天）内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月（或至少90天）内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施。；

排除标准

排除标准（只要满足一条标准即排除）： 1.首次给药前3周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C治疗。在首次给药前5个半衰期或14天内（视哪个更短）使用过小分子靶向药物，也应该排除； 2.首次使用试验药物前3周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗； 3.首次使用试验药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术； 4.首次使用试验药物前2周内接受过中药抗肿瘤治疗； 5.在剂量爬坡阶段，既往接受过WEE1抑制剂治疗；在剂量扩展阶段，既往接受过WEE1抑制剂或其它DDR相关抑制剂（如：PARP抑制剂）治疗； 6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE5.0等级评价<=1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）； 7.符合以下情况的中枢神经系统转移患者： (1)需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状，研究者认为不需要局部治疗可以入组）； (2)入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）； (3)末次局部治疗后CNS转移不稳定或入组前稳定时间小于28天。 8.存在需要治疗的活动性感染； 9.符合研究中心活动性乙型肝炎感染标准（HBV DNA大于1000拷贝或200IU）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或丙肝HCV抗体阳性（梅毒非活动性可以入组）。 10.心脏功能和疾病符合下述情况之一： -筛选期在研究中心进行3次12导联心电图（ECG）测量，根据中心采用仪器的QTc公式计算三次平均值，QTc > 470毫秒； -完全性左束支传导阻滞，II度及以上房室传导阻滞，快速型室性心动过速（包括频发室性早搏），尖端扭转型心律失常； -任何增加QTc间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征，服用延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）； -美国纽约心脏病学会（NYHA）分级>=3级的充血性心力衰竭； 11.活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害SC0191片吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）； 12.既往间质性肺疾病史、药物引起的间质性肺疾病史、需要激素治疗的放射性肺炎； 13.既往胰腺炎史； 14.首次给药前14天内接受过CYP3A强抑制剂治疗（安普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或CYP3A强诱导剂治疗（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）； 15.哺乳期妇女； 16.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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