【ChiCTR2000031000】WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031000

试验状态

尚未开始

药物名称

WXSH-0408胶囊

药物类型

化学药

规范名称

WXSH-0408胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1)评估健康成人空腹条件下单次服用WXSH0408胶囊后的安全性和耐受性； 2)评估健康成人空腹条件下连续服用WXSH0408胶囊后的安全性和耐受性； 3)评估食物对健康成人服用WXSH0408胶囊后药代动力学特征的影响。次要目的 1)评估健康成人空腹条件下单次服用WXSH0408胶囊后的药代动力学特征； 2)评估健康成人连续服用WXSH0408胶囊后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机统计师使用SAS软件采用分层区组随机的方法进行，分层因素为剂量组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

石家庄智康弘仁新药开发有限公司

试验范围

目标入组人数

18;82

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-10

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

有资格参加本次研究的受试者必须符合下列各条入选标准： 1)健康志愿者签署知情同意书年龄在18~ 45周岁，男女不限； 2)体重指数（BMI）在19~ 25 kg/m2 (包括上下限) ； 3)根据详细的病史、全面体格检查、生命体征、12导联心电图、血清病毒学以及相关实验室检查，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况； 4)对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》； 5)育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

受试者满足以下1项排除标准即排除： 1)妊娠、哺乳期妇女；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选期处于窗口期的女性。 2)既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）。 3)乙肝表面抗原HBsAg；丙肝抗体测试，梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任何一项呈阳性的受试者。 4）既往三个月内有腹泻病史。 5）入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者。 6）参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验。 7）试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者。 8）有任何明确的过敏史。 9）筛选前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。 10）饮酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 ml；或葡萄酒100 mL)。 11）在试验开始前两周内吸烟(每天吸烟≥5根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。 12）筛选时，酒精呼气试验结果>0 mg/mL；或不同意在试验期间停止饮酒者。 13）筛选时实验室检查中有异常检查结果经研究者判断有临床意义者。 14）患有重大心血管疾病者或心电图（ECG）检查异常且有临床意义或有心血管病高风险，经研究者判断不宜完成本研究者。 15）给药前12周内接种过活性或减毒疫苗或使用过免疫抑制剂者。 16）严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部X线检查异常有临床意义，经研究者判断不宜完成本研究者。 17）筛选前6个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者。 18）研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 19）筛选前1个月内有感染病史、免疫功能低下、目前在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、鼻窦炎、咽喉炎、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等）的受试者。 20）既往有反复头痛、偏头痛、紧张性头痛、头晕、眩晕病史的受试者。 21）既往有反复发作的肌肉骨骼疾病史，或正经受关节痛、背痛等症状的受试者。 22）任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

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