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【CTR20260505】在健康参与者中评估餐前给药下不同给药时间间隔对WD-1603多次给药药代动力学影响的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260505

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡左双多巴控释片

药物类型

化药

规范名称

卡左双多巴控释片

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

帕金森病

试验通俗题目

在健康参与者中评估餐前给药下不同给药时间间隔对WD-1603多次给药药代动力学影响的临床研究

试验专业题目

在健康参与者中评估餐前给药下不同给药时间间隔对WD-1603（25mg 卡比多巴/150mg 左旋多巴）多次给药药代动力学影响的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

(1) 评估餐前给药条件下不同给药时间间隔（5小时、6小时或7小时）对WD-1603（25mg卡比多巴/150mg左旋多巴）一天2次给药药代动力学的影响。 (2) 评估WD-1603在健康参与者中的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性或女性参与者，在签署知情同意书（ICF）时年龄为18至55岁（包括边界值）。；2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，参与者体重指数（BMI）在18~27kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；3.筛选期病史问询、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能）、12导联心电图检查、眼压检查、及腹部B超和胸部X线均为正常或异常无临床意义。；4.参与者（包括其配偶或伴侣）自签署知情同意书（女性）/首次给药（男性）后至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划），且自愿同意采取有效避孕措施（试验期间非药物）。；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验，并在任何与试验相关的程序开始前签署知情同意书。；6.能和研究人员进行良好沟通，能理解和遵守本试验的相关要求。；

排除标准

1.过敏体质、有过敏性疾患或已知对左旋多巴/卡比多巴或相关制剂有严重过敏反应或过敏史。；2.筛选前3个月内使用过毒品、有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性。；3.患有青光眼、癌症、糖尿病、支气管哮喘或任何具有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、皮肤、内分泌、神经精神等疾病史或其他重大疾病。；4.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术），或有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病。；5.有体位性低血压史。；6.首次给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的相关病史、手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术。；7.首次给药前4周内使用处方药或非处方药，包括保健品、中草药和膳食补充剂，尤其是单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、雷沙吉兰、司来吉兰、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼等）。；8.首次给前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药物。；9.首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品。；10.静脉通路困难或不适合或不愿意使用静脉置管，或有晕针/晕血史。；11.嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于10支。；12.筛选前3个月内每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性，或每周期首次给药前48小时至该周期采血完成时间段内，不愿意戒酒。；13.筛选期肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min·1.73m2。；14.筛选期收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，脉搏＞100次/分或＜50次/分。；15.既往有QT间期延长史或其他有临床意义的心脏疾病史、或筛选期心电图检查结果QTcF≥450ms。；16.筛选前2周内有急性感染症状（如流感）、急性胃肠炎，或筛选期前1周内有呕吐、腹泻病史。；17.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体阳性。；18.目前怀孕（含妊娠试验阳性）或哺乳期的女性。；19.研究者判断依从性较差，或有不适合参加本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200237

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