【CTR20211904】WD-1603卡左双多巴治疗早期帕金森患者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211904

试验状态

已完成

药物名称

卡左双多巴控释片

药物类型

化学药

规范名称

卡左双多巴控释片

首次公示信息日的期

2021-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

帕金森病

试验通俗题目

WD-1603卡左双多巴治疗早期帕金森患者的II期临床试验

试验专业题目

一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者中的有效性的概念性验证和安全性评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在30岁以上、75岁以下（包含临界值）的男/女早期帕金森病患者。；2.能够理解并愿意自愿签署知情同意书（ICF）。；3.帕金森病诊断符合特发性帕金森病（2015年版MDS帕金森病诊断标准）。；4.改良Hoehn & Yahr评分≥1，≤2.5分。；5.根据帕金森病统一评定量表第二和第三部分总分（MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III）≥18分。；6.受试者必须是在基线前4周之内未接受过左旋多巴类药物或邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂或者是未作抗帕金森药物治疗的受试者。；7.如果当前正在接受抗胆碱能，金刚烷胺或B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂治疗，在基线之前至少4周应维持稳定的治疗方案，并同意在整个研究参与期间维持稳定的治疗方案。；8.同意在整个研究过程中以及完成研究后1个月内使用医学上可接受的避孕方法。；9.非生育潜力的女性受试者必须是绝经后（绝经后指无其他原因闭经至少1年，且卵泡刺激素水平≥26IU/L）或手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。；

排除标准

1.对左旋多巴或卡比多巴有严重过敏反应或过敏史。；2.怀孕或母乳喂养。；3.诊断为非典型帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合症。；4.筛选前30天内使用多巴胺受体激动剂。；5.患者在筛选前28天内已接受以下药物之一的治疗：非选择性MAO抑制剂、多巴胺释放剂（例如，苯丙胺），利血平，多巴胺拮抗剂（例如，甲氧氯普胺），抗精神病药或其他可能与多巴胺功能相互作用的药物。；6.研究者认为不能耐受安慰剂治疗。；7.有临床意义的急性精神病或幻觉、正在用任何抗精神病药治疗精神病或临床上明显的抑郁症。；8.癫痫或癫痫病史。；9.会干扰左旋多巴吸收的消化系统疾病或消化系统的外科手术史。；10.窄角型青光眼的历史。；11.有恶性黑色素瘤病史的受试者。；12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）-1/2Ab、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）呈阳性。；13.在第1次给试验药物前30天内接受过临床试验研究药物，或者接受治疗的研究药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准。；14.有明显认知障碍的患者。；15.研究者认为有临床意义内科或外科疾病、不适合参与临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址