【CTR20260578】一项Lu AF28996的安全性、耐受性以及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20260578

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Lu AF28996 胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Lu-AF-28996胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

帕金森病

试验通俗题目

一项Lu AF28996的安全性、耐受性以及药代动力学研究

试验专业题目

一项在中国帕金森病男性和女性患者中研究Lu AF28996的安全性、耐受性以及药代动力学特征的干预性、开放性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估Lu AF28996在中国男性及女性PD患者中的安全性和耐受性；探究Lu AF28996在中国男性和女性PD患者中的PK特征。其他目的：评估Lu AF28996在中国男性和女性PD患者中的剂量调整效果及药效学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者为华人，定义为四位祖辈均为中国人，出生在中国。；2.筛选访视时，参与者的年龄在35岁至85岁之间（含）。；3.参与者被诊断为特发性帕金森病（符合英国PD协会脑库PD诊断标准）。；4.在“关”期，改良版Hoehn-Yahr评分≥2且≤4，而在“开”期，该评分≤3。；5.经研究者评估，参与者在筛选前的最后三个月内，必须出现明显且可预测的运动波动（清醒时每天有≥3小时的“关”期，包括可预测的早晨“关”期），并且这些波动在临床上给参与者造成明显功能障碍。这些将通过参与者入组前连续3天的豪泽日记来证明。；6.经研究者评估，参与者在筛选前的最后三个月内，每天在清醒状态下处于“开”期且伴有令人困扰的异动症的时间达到≥1小时（令人困扰的异动症时间/24小时清醒时间）。这些将通过参与者入组前连续3天的豪泽日记来证明。；7.在筛选访视时，MDS-UPDRS第IV部分的条目4.5评分为1或2。；8.在筛选访视时，MDS-UPDRS第IV部分的条目4.2评分≥2（至少存在轻度的功能影响）。；9.参与者目前对左旋多巴的反应良好，且在筛选前的≥4周内已经接受了稳定剂量的左旋多巴治疗（每天≥3次的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗或每天≥3次的左旋多巴缓释胶囊治疗，LEDD在400 mg至1600 mg（含400 mg和1600 mg）之间）。；10.如果参与者正在接受儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂、单胺氧化酶B抑制剂、抗胆碱药物或金刚烷胺的治疗，在筛选前，其药物剂量必须保持稳定至少4周。；

排除标准

1.在停用或降低多巴胺激动剂剂量时发生过多巴胺激动剂戒断综合征。；2.有1个以上一级亲属患有PD。；3.存在明显的痛性肌张力障碍异动症（如，夜间“关”期肌张力障碍）和/或广泛或不可预测的症状波动。；4.有严重的视觉和/或听觉幻觉病史（完全形成感知伴自知力受损）。；5.在筛选访视前的三个月内，有轻微视觉和/或听觉幻觉或视觉错觉的病史，并保持清醒意识。；6.有精神病史；包括因住院、感染、中毒、代谢紊乱、药物暴露（包括接受多巴胺激动剂治疗）而引发的症状性精神病和谵妄；在筛选访视前>12个月发生的短暂（<2周）孤立性轻度精神病发作，完全恢复不一定会被排除；研究者可酌情决定是否纳入此类参与者。；7.存在认知功能损害，定义为筛选访视时MMSE-2评分≤24。；8.在筛选访视前的三个月内曾经接受过任何形式的眼科手术。；9.在筛选前的≤4周内，接受过中药治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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