【ChiCTR2600125655】基于多源术中数据与个体化PK-PD模型的麻醉过程生命体征预测方法研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600125655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉下生命体征变化

试验通俗题目

基于多源术中数据与个体化PK-PD模型的麻醉过程生命体征预测方法研究

试验专业题目

基于多源术中数据与个体化PK-PD模型的麻醉过程生命体征预测方法研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立一种基于个体化参数生成 PK-PD 模型的麻醉过程生命体征预测方法，以BIS、HR、MAP为主要预测对象，基于术中多模态数据实现未来短时程内生命体征的预测。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

第77批博士后面上项目—基于呼出气在线分析的丙泊酚与环泊酚生理药代动力学动态建模及程序化镇静深度预测（2025M772102）

试验范围

目标入组人数

1048;140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

本研究为一项基于韩国公开数据库VitalDB构建，并在本中心进行外部验证的生命体征预测模型开发与验证研究。模型构建阶段的研究对象来源于 VitalDB 数据库。纳入标准为： a. 接受全身麻醉并实施机械通气； b. 术中具有较为完整的BIS、HR、SBP、DBP及MAP等监测数据； c. 具备主要麻醉药物输注信息，包括静脉麻醉药物及阿片类药物的给药记录；外部验证阶段的研究对象来源于四川大学华西医院。纳入标准为： a. 纳入接受择期手术并在全身麻醉机械通气管理下完成手术的患者。 b. 术中连续监测资料相对完整，能够获得 BIS、HR、SBP、DBP及MAP等主要生命体征数据，同时具备主要麻醉药物使用记录及相关围术期临床资料；本研究为一项基于韩国公开数据库VitalDB构建，并在本中心进行外部验证的生命体征预测模型开发与验证研究。模型构建阶段的研究对象来源于 VitalDB 数据库。纳入标准为：a. 接受全身麻醉并实施机械通气；b. 术中具有较为完整的BIS、HR、SBP、DBP及MAP等监测数据；c. 具备主要麻醉药物输注信息，包括静脉麻醉药物及阿片类药物的给药记录；外部验证阶段的研究对象来源于四川大学华西医院。纳入标准为：a. 纳入接受择期手术并在全身麻醉机械通气管理下完成手术的患者。b. 术中连续监测资料相对完整，能够获得 BIS、HR、SBP、DBP及MAP等主要生命体征数据，同时具备主要麻醉药物使用记录及相关围术期临床资料；；

排除标准

模型构建阶段的研究对象来源于 VitalDB 数据库。本部分排除标准为： a. 关键监测轨道缺失严重，导致无法形成完整输入序列； b. 主要目标变量存在长时间中断，无法满足未来时间点预测任务的标签构建要求； c. 原始数据存在明显异常，如监测值持续超出生理合理范围、时间戳错乱或变量记录逻辑不一致；外部验证阶段的研究对象来源于四川大学华西医院。排除标准为： a. 术中关键生命体征信号干扰明显，导致监测值失真或无法连续反映生理状态； b. 主要输入变量缺失严重，无法支持统一时间序列构建； c. 不同模态数据之间时间信息不完整或无法对齐；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看