【ChiCTR2600129329】尼达尼布联合含铂双药化疗及阿得贝利单抗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织或细胞病理学确诊的初诊非小细胞肺癌，临床分期II-IIIB期可手术切除

试验通俗题目

尼达尼布联合含铂双药化疗及阿得贝利单抗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌Ib期临床研究

试验专业题目

尼达尼布联合含铂双药化疗及阿得贝利单抗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尼达尼布联合含铂双药化疗及阿得贝利单抗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的安全性和有效性，明确联合方案中剂量限制性毒性（DLT）和安全性特征，确定尼达尼布最佳耐受剂量，初步评估联合治疗疗效，如病理完全缓解率、病主要病理缓解率、无事件生存期及总生存期。通过单细胞测序、全外显子测序及免疫细胞亚群分析等探索性分析，探索优势人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-09

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18且<=75岁，性别不限； 2. 经组织或细胞病理学确诊的初诊非小细胞肺癌，临床分期II-IIIB期可手术切除患者； 3. ECOG评分0-1分； 4. 尽可能提供10张（未经染色的石蜡切片）白片用于生物标志物检测； 5. 有RECIST v1.1定义的可测量病灶，基线时通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）准确测量的至少一个病变（以前从未接受过放射治疗）显示其最长直径为>=10mm（淋巴结除外，其短轴必须为>=15mm）并且病变适合重复和准确的测量； 6. 具有足够器官和骨髓功能储备，主要器官功能正常，符合以下标准：（1）常规检测结果（14天内未输血）： 1）血红蛋白>=100g/L； 2）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 3）血小板（PLT）>=80×10^9/L；（2）肝肾功能指标总胆红素（TBIL）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、肌酐（Cr）等指标在正常值参考范围内；（3）对于未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN； 7. 受试者依从性好，自愿加入研究，签署知情同意书； 8. 对于有生育潜力的女性或男性：在治疗期间以及末次使用免疫治疗后5个月内以及末次使用化疗后6个月内采取有效避孕措施以避免受孕或胚胎药物暴露。女性受试者在此期间禁止捐献卵子，男性在此期间禁止捐献精子。 1. 年龄>=18且<=75岁，性别不限； 2. 经组织或细胞病理学确诊的初诊非小细胞肺癌，临床分期II-IIIB期可手术切除患者； 3. ECOG评分0-1分； 4. 尽可能提供10张（未经染色的石蜡切片）白片用于生物标志物检测； 5. 有RECIST v1.1定义的可测量病灶，基线时通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）准确测量的至少一个病变（以前从未接受过放射治疗）显示其最长直径为>=10mm（淋巴结除外，其短轴必须为>=15mm）并且病变适合重复和准确的测量； 6. 具有足够器官和骨髓功能储备，主要器官功能正常，符合以下标准：（1）常规检测结果（14天内未输血）： 1）血红蛋白>=100g/L； 2）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 3）血小板（PLT）>=80×10^9/L；（2）肝肾功能指标总胆红素（TBIL）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、肌酐（Cr）等指标在正常值参考范围内；（3）对于未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN； 7. 受试者依从性好，自愿加入研究，签署知情同意书； 8. 对于有生育潜力的女性或男性：在治疗期间以及末次使用免疫治疗后5个月内以及末次使用化疗后6个月内采取有效避孕措施以避免受孕或胚胎药物暴露。女性受试者在此期间禁止捐献卵子，男性在此期间禁止捐献精子。；

排除标准

1. 组织或细胞病理学诊断混合型非小细胞肺癌或小细胞肺癌。 2. IIIB期以上的不可切除非小细胞肺癌。 3. 心脏：LVEF <50%、6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛。 4. 自身免疫性疾病活动期。 5. 需全身免疫抑制治疗的疾病（如类风湿关节炎、SLE、炎症性肠病）。 6. 活动性乙肝（HBsAg+且HBV DNA >2000 IU/mL）。 7. HIV/AIDS（CD4+ <200/μL或未控制的机会性感染）。 8. 活动性结核。 9. 病理类型不符：小细胞肺癌（SCLC）、肉瘤样癌等对化免治疗反应差的亚型；驱动基因阳性（EGFR/ALK/ROS1等）。 10. 疾病进展特征：新辅助治疗前确认无法手术的情况，如：远处转移（M1期）；中央型肿瘤侵犯大血管（如肺动脉主干）或气管等。 11. 治疗史影响：既往接受过胸部放疗（可能增加免疫性肺炎风险）；5年内其他恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。 12. 免疫治疗禁忌：器官移植史或需长期大剂量激素（>10 mg泼尼松当量/天）；对PD-1/PD-L1抑制剂或化疗药物过敏史。 13. 紫杉类、铂类、培美曲塞、尼达尼布、阿得贝利单抗等药物及辅料有过敏史。 14. 手术可行性：FEV1 <40%预计值（肺切除高风险）；严重肺动脉高压（mPAP >35 mmHg）。 15. 精神或依从性障碍：无法签署知情同意或完成随访。 16. 同期参与其他干预性研究。 17. 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。 18. 既往有间质性肺病、药物引起的间质性肺病及活动性的间质性肺炎需要全身糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者。 19. 研究治疗开始前4周内发生过重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎住院治疗。 20. 存在血压控制不理想（收缩压>=150 mmHg，舒张压>=100 mmHg）或尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者。 21. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。 22. 研究者认为受试者可能无法完成本研究或遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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