【ChiCTR2600129256】血浆ctDNA甲基化标志物在非小细胞肺癌局部消融术后复发检测和预后评估中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129256

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

血浆ctDNA甲基化标志物在非小细胞肺癌局部消融术后复发检测和预后评估中的应用

试验专业题目

血浆ctDNA甲基化标志物在非小细胞肺癌局部消融术后复发检测和预后评估中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨多基因甲基化、血清肿瘤标志物（CEA/NSE/CYFRA21-1）及外周血miRNA在NSCLC患者接受不同消融治疗（冷冻、微波和射频）前后的动态变化，分析三者与肿瘤分期、治疗效果及患者预后的关系； 2. 分析SHOX2/PTGER4基因甲基化与特异性miRNA（如miR-21、miR-155、miR-34a、miR-126等）的动态变化与不同消融方式术后复发的相关性，探索“消融方式—ctDNA/miRNA动态—生存结局”之间的潜在联系； 3. 评估术前及术后不同时间点ctDNA甲基化图谱与miRNA表达谱的变化，比较不同消融方式对血液标志物的影响差异，确定最佳监测时间点与指标组合； 4. 探索不同消融方式对NSCLC的疗效差异，评估其在不同分期患者中的治疗效果； 5. 评估“多基因甲基化+miRNA+肿瘤标志物”联合检测在NSCLC消融术后复发监测中的诊断价值，构建基于甲基化标志物、肿瘤标志物及临床特征的术后复发风险预测模型，以实现早期复发风险识别与疗效评估。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用（本研究为观察性研究，非随机对照试验，消融方式由临床医生根据患者病情评估后确定，未进行随机分组）

盲法

无

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学/临床诊断为NSCLC；拒绝开放或经MDT评估不可胸腔镜切除手术； 2. 年龄18-75岁之间，性别不限； 3. ECOG评分≤2，预计生存期≥6个月，且已签署知情同意书； 4. 经临床医生判定可接受局部消融治疗（射频、微波或冷冻）； 5. 参试者应有明确的病例信息，包括但不限于年龄、性别、家族史、影像学和组织病理学结果。 1. 经组织病理学/临床诊断为NSCLC；拒绝开放或经MDT评估不可胸腔镜切除手术；2. 年龄18-75岁之间，性别不限；3. ECOG评分≤2，预计生存期≥6个月，且已签署知情同意书；4. 经临床医生判定可接受局部消融治疗（射频、微波或冷冻）；5. 参试者应有明确的病例信息，包括但不限于年龄、性别、家族史、影像学和组织病理学结果。；

排除标准

1. 近期（3个月内）接受过手术、放化疗、靶向治疗或免疫治疗； 2. 肺癌病史或合并其他恶性肿瘤史，或自身免疫性疾病患者；及妊娠或哺乳期妇女； 3. 存在严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍，无法耐受检查和治疗； 4. 多发结节，且本次治疗不能完全处理所有阳性结节； 5. 术前和术后1天，1个月甲基化检测均为阴性患者； 6. 研究过程中可能无法完成随访的患者，或研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西临床医学院/四川大学华西医院

研究负责人电话

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