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【ChiCTR2600129209】四川省新生儿耳廓畸形无创矫形多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129209

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度的先天性耳廓畸形，包括单一或多发的耳廓形态畸形，如垂耳，猿耳，杯状耳，隐耳，环缩耳，招风耳，耳轮畸形，耳甲腔横突；部分耳廓结构畸形。

试验通俗题目

四川省新生儿耳廓畸形无创矫形多中心研究

试验专业题目

四川省新生儿耳廓畸形无创矫形多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确四川地区新生儿耳廓畸形的具体分类和发生率。评价我省无创矫形技术对新生儿各类耳廓形态畸形的总体矫形有效率及安全性。在省内基层医院推广规范的无创耳廓矫形技术，促进医疗水平提升。探讨不同矫治起始时间对矫形效果和矫形周期的影响。比较不同类型耳廓畸形（招风耳、杯状耳、垂耳、隐耳、环缩耳、猿耳、耳甲腔异常突起、耳轮畸形等）的矫形难度和成功率。比较相同类型耳廓畸形不同矫治时机与最终矫形效果及疗程的关系。建立新生儿耳廓畸形的标准化数字影像采集与评估流程；建立标准化、规范化的诊疗路径和疗效评价体系。评估矫形治疗对患儿家庭满意度及生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省耳鼻咽喉头颈外科学会2025年科研重点项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 <= 120天（4月龄）的初诊患儿（特殊类型的畸形如隐耳无严格年龄限制）； 2.经临床医师诊断为一种或多种耳廓形态畸形（定义参考耳廓畸形评估量表）； 3.患儿家长知情同意，并签署书面知情同意书，承诺能按要求定期随访； 1.年龄 <= 120天（4月龄）的初诊患儿（特殊类型的畸形如隐耳无严格年龄限制）；2.经临床医师诊断为一种或多种耳廓形态畸形（定义参考耳廓畸形评估量表）；3.患儿家长知情同意，并签署书面知情同意书，承诺能按要求定期随访；；

排除标准

1.存在耳廓结构缺陷（Marx分级III及IV型的重度畸形）； 2.矫治部位皮肤有破损、感染、湿疹、血管瘤等皮肤病； 3.患有严重系统性疾病或不稳定疾病（如：严重黄疸、先天性心脏病、呼吸窘迫等）； 4.家长无法理解研究要求或无法保证定期随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编