【ChiCTR2600129844】载高剂量rhBMP-2自固化磷酸钙人工骨（颗粒状）应用于经侧前方腰椎椎间融合术（OLIF）的临床疗效研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129844

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性疾病合并骨质疏松症

试验通俗题目

载高剂量rhBMP-2自固化磷酸钙人工骨（颗粒状）应用于经侧前方腰椎椎间融合术（OLIF）的临床疗效研究方案

试验专业题目

载高剂量rhBMP-2自固化磷酸钙人工骨（颗粒状）应用于经侧前方腰椎椎间融合术（OLIF）的临床疗效研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：对比载高剂量rhBMP-2与载常规剂量rhBMP-2自固化磷酸钙人工骨（颗粒状）在老年骨质疏松患者OLIF手术中的临床疗效及椎间融合效果。 2. 次要目的：明确高剂量组在症状改善、融合效率、融合质量及安全性方面的优势与可行性，为载高剂量rhBMP-2在老年骨质疏松患者腰椎椎间融合中的临床推广应用提供客观、可靠的循证医学评价数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法进行分组。由非手术相关的研究助理根据患者纳入顺序生成随机数字，奇数对应试验组，偶数对应对照组。

盲法

患者不知晓自身分组情况；术后临床疗效评估者、影像学检查解读医师及数据统计分析者均采用盲法，不了解患者分组信息。

试验项目经费来源

中华人民共和国科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄60-75岁，性别不限，临床确诊为腰椎退行性疾病（包括腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症Ⅰ-Ⅱ度），经保守治疗3个月以上症状无缓解或加重，符合OLIF手术指征； 2. 术前骨密度检测确诊为骨质疏松症（骨密度T值＜-2.5），无其他代谢性骨病、感染性脊柱炎、脊柱肿瘤、结核等影响骨愈合的疾病； 3. 术前经腰椎正侧位X线片、过伸过屈位X线片、CT平扫+三维重建及MRI检查，明确病变节段、椎间间隙高度及神经受压情况，需行椎间融合治疗； 4. 心、肝、肾、凝血功能及免疫功能基本正常，无手术禁忌证，能耐受全身麻醉及OLIF手术，且可配合完成术后12个月以上随访； 5. 知晓本研究目的、分组方式及随访要求，自愿签署手术知情同意书及研究知情同意书，随访依从性良好。 1. 年龄60-75岁，性别不限，临床确诊为腰椎退行性疾病（包括腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症Ⅰ-Ⅱ度），经保守治疗3个月以上症状无缓解或加重，符合OLIF手术指征；2. 术前骨密度检测确诊为骨质疏松症（骨密度T值＜-2.5），无其他代谢性骨病、感染性脊柱炎、脊柱肿瘤、结核等影响骨愈合的疾病；3. 术前经腰椎正侧位X线片、过伸过屈位X线片、CT平扫+三维重建及MRI检查，明确病变节段、椎间间隙高度及神经受压情况，需行椎间融合治疗；4. 心、肝、肾、凝血功能及免疫功能基本正常，无手术禁忌证，能耐受全身麻醉及OLIF手术，且可配合完成术后12个月以上随访；5. 知晓本研究目的、分组方式及随访要求，自愿签署手术知情同意书及研究知情同意书，随访依从性良好。；

排除标准

1. 对rhBMP-2、磷酸钙人工骨或手术相关器械、药物过敏者； 2. 既往有病变节段腰椎手术史、脊柱畸形（Cobb角＞10°）、脊柱外伤史，或合并骨软化症、甲状旁腺功能亢进等其他骨代谢异常疾病； 3. 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭、凝血功能障碍、免疫功能低下，或有精神疾病、认知功能障碍，无法配合手术及随访者； 4. 参与其他同期脊柱相关临床研究，或预计随访期间可能因其他疾病影响研究结局评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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