【CTR20261418】NouvNeu001注射液治疗既往接受过脑深部电刺激或脑深部核团毁损术的中晚期帕金森病的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261418

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人源多巴胺能前体细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人源多巴胺能前体细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

NouvNeu001注射液治疗既往接受过脑深部电刺激或脑深部核团毁损术的中晚期帕金森病的I期临床研究

试验专业题目

评价NouvNeu001注射液治疗既往接受过脑深部电刺激或脑深部核团毁损术的中晚期帕金森病的安全性和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价立体定向双侧脑内注射NouvNeu001治疗既往接受过脑深部电刺激或脑深部核团毁损术后的中晚期帕金森病（PD）的安全性、耐受性，并确认最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）次要目的：评价立体定向双侧脑内注射NouvNeu001治疗既往接受过脑深部电刺激（DBS）术后的中晚期帕金森病（PD）的初步有效性，包括对PD患者的运动功能和非运动功能的改善；如果接受过脑深部核团毁损术的中晚期帕金森病患者样本量足够，则分析该亚组的中晚期帕金森病（PD）的初步有效性，包括对PD患者的运动功能和非运动功能的改善；NouvNeu001给药后总输出电能(TEED)的变化；探索性分析PD患者体内多巴胺能前体细胞（DPC）细胞移植后多巴胺分泌代谢情况或药效学生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤70周岁，男女不限；

排除标准

1.非典型或经研究者确认为药物、代谢紊乱或其他原因引起的继发性帕金森综合征者；

2.既往脑部手术区域存在持续活动性感染、脑脊液漏或未愈合的伤口，存在植入设备故障、电极移位等情况，且经研究者判定会给受试者带来明显风险或影响评估，或有核磁共振扫描禁忌症（如存在脑内植入物、植入过人工耳蜗、心脏起搏器/除颤器等），或研究者评估存在任何手术或麻醉禁忌症者，或研究者认为可能会影响参与本研究的其他外科手术者；

3.头颅CT/MRI检查有明显异常，包括但不限于：脑血管畸形、血管源性水肿、脑肿瘤、微出血点10个以上、基底节区脑梗死病灶等，经研究者判断会导致手术风险明显增加的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001