【ChiCTR2600122743】ICU压力性损伤与失禁性皮炎患者中评价手持式等离子体杀菌仪有效性与安全性的单中心随机单盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU压力性损伤与失禁性皮炎

试验通俗题目

ICU压力性损伤与失禁性皮炎患者中评价手持式等离子体杀菌仪有效性与安全性的单中心随机单盲临床试验

试验专业题目

ICU压力性损伤与失禁性皮炎患者中评价手持式等离子体杀菌仪有效性与安全性的单中心随机单盲临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.分析手持式等离子体杀菌仪对ICU患者压力性损伤的干预效果； 2.分析手持式等离子体杀菌仪对ICU患者失禁性皮炎的干预效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究统计师使用 SPSS 22.0 统计软件生成随机数字序列，按 1:1 的比例将符合纳入标准的患者随机分配至干预组与对照组。

盲法

本研究为单盲设计，对入组受试者进行盲法干预。受试ICU患者均安排在单独的病房内，相互独立，互不干扰，在对照组仅实施压力性损伤患者护理常规；干预组在压力性损伤患者的常规护理措施基础上，实施手持式等离子体杀菌仪对压力性损伤部位进行照射治疗。

试验项目经费来源

研究者自筹项目

试验范围

目标入组人数

27;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

研究Ⅰ： 1.年龄≥18岁；2.入住ICU≥24h，预计住院时间超过14天者；3.病情允许从头到脚检查皮肤；4.符合压力性损伤二期及以上诊断标准；5.患者本人或其家属知情同意，自愿参与本研究。研究Ⅱ： 1.年龄≥18岁；2.入住ICU≥24h，预计住院时间超过7天者；3.病情允许从头到脚检查皮肤；4.符合失禁性皮炎诊断标准；5.患者本人或其家属知情同意，自愿参与本研究。；

排除标准

研究Ⅰ： 1. 正在抢救中的危重患者；2. 严格制动、翻动体位将影响生命体征变化者；3. 临终状态者；4. 正在参加或近30天内参加过其他研究项目。研究Ⅱ： 1.正在抢救中的危重患者；2.严格制动、翻动体位将影响生命体征变化者；3.临终状态者；4.入院时已存在压力性损伤或失禁性皮炎者；5.患有肠道感染、肠预激综合征、肛门、直肠术后或直肠脱垂等肠道疾病者；6.存在会阴部位（盆膈以下部位的所有软组织）损伤者；7.正在参加或近30天内参加过其他研究项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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