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【ChiCTR2600125146】可视支气管封堵器在肺部手术中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部手术

试验通俗题目

可视支气管封堵器在肺部手术中的应用

试验专业题目

可视支气管封堵器在肺部手术中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较可视支气管封堵器与传统双腔支气管导管（DLT）在肺部手术患者术后肺部并发症发生率，验证可视支气管封堵器是否能改善患者的预后，为临床肺隔离工具的选择提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

单中心，随机，对照，单盲。研究采用1:1 简单随机分配方法，将符合纳入排除标准的受试者分为试验组（采用可视支气管封堵器进行肺隔离）和对照组（采用传统 DLT 进行肺隔离）。分组情况置于不透明信封并于患者入室前，交予麻醉医生，由麻醉医生根据分组情况调控呼吸参数并记录呼吸参数调控记录及术中数据，该麻醉医生不参与术后数据收集及分析。术后，在麻醉和手术期间不参与患者管理的医生收集数据。

盲法

单盲，分组情况置于不透明信封并于患者入室前，交予麻醉医生，由麻醉医生根据分组情况调控呼吸参数并记录呼吸参数调控记录及术中数据，该麻醉医生不参与术后数据收集及分析。术后，在麻醉和手术期间不参与患者管理的医生收集数据。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

176

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄 18-75 周岁； 2.拟行择期肺部手术患者，手术方案明确需要单肺通气者； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级II~III级； 4.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。 1.性别不限，年龄 18-75 周岁； 2.拟行择期肺部手术患者，手术方案明确需要单肺通气者；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级II~III级； 4.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1.术前评估为困难气道者，或存在其他困难气道高危因素经研究小组评估不适合参与本研究； 2.既往有气管切开史，或存在严重气道畸形、气管支气管狭窄者，手术需要气管支气管重建的患者； 3.严重心肺功能不全者，凝血功能障碍者，对材料过敏者； 4.存在精神疾病、认知功能障碍，无法配合完成研究流程及随访者； 5.过去30天之内参与了另外的药物临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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