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肝细胞癌
评估IMM2510联合IMM27M治疗晚期肝细胞癌患者的Ⅱ期临床研究
评估IMM2510联合IMM27M治疗晚期肝细胞癌患者的Ⅱ期临床研究
201210
主要目的：评估IMM2510联合IMM27M治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的初步临床疗效。 次要目的：评估IMM2510联合IMM27M治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性。评估IMM2510及IMM27M联合治疗晚期肝细胞癌患者的药代动力学（PK）特征。评估IMM2510及IMM27M联合治疗晚期肝细胞癌患者的免疫原性（ADA）。 探索性目的：探索肿瘤组织中的潜在生物标志物与临床有效性的相关性。如数据允许，将基于PK分析结果探索PK/疗效、PK/安全性之间的相关性。探索放射学生物标志物与疗效的相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，男女不限；3.根据对肿瘤组织进行的组织病理学检查结果确诊为HCC（对于肝脏切除术后2年后复发的患者，建议提供复发后的病理学检查结果，但不作强制要求）；4.既往未接受过针对HCC的全身性治疗（既往全身性治疗不超过一个周期的患者允许入组）；5.针对不可手术切除的HCC，必须满足不适于局部治疗。对于局部治疗后出现疾病进展的HCC患者，局部治疗必须在进行本研究的基线影像学扫描≥ 28天之前已完成；6.根据RECIST v1.1标准，筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；7.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期：（不适于局部治疗）B或C；8.Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤ 7的B级；9.ECOG体能状态为0或1分；10.预期生存期大于3个月；11.11.HBsAg（-）并且HBcAb（-）的患者允许入组；如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则HBV-DNA必须< 500 IU/mL或<2500 copies/mL或<正常值上限（ULN）方可入组，HBV-DNA升高者须同意接受核苷（酸）类似物抗乙肝病毒治疗。HCV抗体（-）或者HCV-RNA阴性的患者允许入组；如果HCV-RNA阳性，需要同意接受规范抗病毒治疗，且患者必须ALT、AST ≤ 3×ULN方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的患者需排除（HBV-DNA及HCV-RNA均阳性）。；12.12.良好的器官及骨髓功能： 血液系统（研究首次给药14天内未接受过输血或造血刺激因子或生长因子支持治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.0×109/L 血小板（PLT） ≥ 100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤ 2.0×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 5.0×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 5.0×ULN 肾功能 肌酐清除率（Ccr） ≥ 50 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 尿蛋白 < 2+或24 h尿蛋白定量< 1.0 g 凝血功能 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN 心脏功能 12导联心电图：QTcF间期 男性<450 ms、女性<470 ms （以Fridericia公式计算） 超声心动图：左室射血分数（LVEF） ≥ 50% 甲状腺功能 促甲状腺激素（TSH） ≤ 1×ULN（如异常应同时观察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）；
请登录查看1.1.既往治疗： 首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂等的患者； 首次给药前2周内接受过小分子靶向治疗； 首次给药前4周内，接受过任何针对肝脏病灶的局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、经导管动脉化疗栓塞术（TACE）、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）； 首次给药前1周内，接受过有抗肿瘤适应症的中药的患者； 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 首次给药前4周内在参加其他临床试验者；2.经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；3.筛选期肝脏肿瘤体积占全肝总体积的比例>50%；4.已知对试验用药品的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史者；5.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤，除外：1）已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌；2）已根治的患者，除非患者在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；6.当前或既往有脑转移或脊髓压迫病史。筛选期怀疑有脑转移的患者应在入组研究之前进行脑部MRI（首选）或CT检查；7.在过去的12个月内出现肝性脑病病史；8.需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹水（每月一次或更频繁）；9.根据影像，存在HCC的主干阻塞（main portal branch, Vp4）的门静脉癌栓portal vein invasion）、下腔静脉inferior vena cava）或右心房癌栓cardiac involvement）；10.门静脉主干有癌栓，但对侧分支血流通畅者可以入组；11.门静脉高压症有内镜检查红色征，或研究者认为有高出血风险者；12.12.试验用药品首次用药之前6个月内曾出现以下疾病： ？消化道出血； ？其他部位出血超过30 ml； ？重度食管胃底静脉曲张； ？腹部或气管食管瘘、胃肠道（GI）穿孔或腹内脓肿； ？肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻。在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，患者或许可入组研究； ？腹内炎症，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎； ？重大血管疾病（例如需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 脑卒中事件和/或短暂性脑缺血发作；13.正在使用治疗性抗凝或抗血小板药物的患者；14.药物未能控制的高血压（经标准治疗收缩压仍>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速）；15.试验用药品首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；16.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的患者；17.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史或拟进行器官移植，或者造血干细胞移植病史；18.有活动性的自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等患者。除外： 仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退； 无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）； 已控制的乳糜泻。；19.首次用药前14天内或研究期间，需要使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的患者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇或剂量10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代；
20.首次给药前4周接受过活疫苗；21.妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的合格患者（男性和女性）不同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；22.研究者认为患者存在其他原因不适宜参加本试验的情况，包括但不限于：既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；近1年内有酗酒或药物滥用史。；
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