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【CTR20243920】一项评价注射用IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷治疗初治的慢性粒单核细胞白血 病（CMML1-2）患者的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243920

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用IMM-01

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMM-01

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性粒单核细胞白血病

试验通俗题目

一项评价注射用IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷治疗初治的慢性粒单核细胞白血 病（CMML1-2）患者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷治疗初治的慢性粒单核细胞白血 病（CMML1-2）患者的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.由独立评审委员会（IRC）基于IWG2006 MDS 疗效评价标准评估初治的CMML1-2 患者的完全缓解率（CR 率）。 2.评估注射用IMM01 联合阿扎胞苷与安慰剂联合AZA 治疗初治的CMML1-2 患者的总生存期（OS）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往接受抗CD47 单抗/SIRPα融合蛋白治疗；

2.曾接受异基因造血干细胞移植及其它器官移植；自体造血干细胞移植患者；

3.既往存在以下诊断：□治疗相关MDS/MPN □ 由已存在的骨髓增殖性肿瘤（MPN）演变而来的MDS/MPN；□ 其它类型的MDS/MPN，包括不典型慢性髓系白血病（aCML）、幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）和未分型的MDS/MPN。存在BCR-ABL融合基因、PDGFRA、PDGFRB和 FGFR1重排阳性的患者。；4.当前或既往存在中枢神经系统（CNS）白血病、髓外白血病（除外：脾脏肿大、肝脏肿大、淋巴结肿大）、髓系肉瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所);浙江大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300021;310003

联系人通讯地址
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