【CTR20180506】注射用地西他滨Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180506

试验状态

主动暂停（受全国疫情影响，病例收集困难）

药物名称

注射用地西他滨

药物类型

化药

规范名称

注射用地西他滨

首次公示信息日的期

2018-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（MDS），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（FAB分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（RA），难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（RARS），难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB），难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-t），慢性粒-单核细胞白血病（CMML）]和按MDS国际预后积分系统（IPSS）分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。

试验通俗题目

注射用地西他滨Ⅳ期临床试验

试验专业题目

注射用地西他滨不同给药剂量/方案治疗骨髓增生异常综合征（MDS）有效性和安全性的开放、多中心Ⅳ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价连云港杰瑞药业有限公司生产的注射用地西他滨（50mg）在不同给药剂量/方案下，治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的有效性和安全性，为优化临床给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2018-08-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄≥18周岁，男女不限；2.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO（2016）确诊为骨髓增生异常综合征（MDS）且根据IPSS评分为中危-1、中危-2或高危患者；3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分0-2分；4.预计生存期≥3个月；5.女性同意采取有效的避孕措施；女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及最后一次用药后2个月内避免使女伴怀孕；6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对地西他滨或本产品辅料成分过敏；2.曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗无效的患者；3.首次用药前1年内接受过造血干细胞移植或已经确定在研究期间接受骨髓或干细胞移植；4.在首次用药前21天内，接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗；5.在首次用药前14天中接受过雄性激素的治疗；6.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性，骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者；7.有其他恶性肿瘤或转移性肿瘤病史，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；8.合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；10.孕妇、哺乳期妇女；11.试验前3个月参加过其它临床试验；12.研究者判断不适宜参加该临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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