【CTR20221210】口服阿扎胞苷（CC-486）作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20221210

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿扎胞苷薄膜衣片

药物类型

化药

规范名称

阿扎胞苷薄膜衣片

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

口服阿扎胞苷（CC-486）作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CC-486维持治疗与安慰剂相比是否可改善首次达到完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的急性髓系白血病（AML）患者的无复发生存期（RFS）；次要目的：确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者的总生存期（OS）的影响；确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者其他疗效终点的影响；评估CC-486在AML受试者中的安全性和耐受性；表征CC-486在AML受试者中的药代动力学；评价骨髓中残留病灶的预后和治疗意义；确定CC-486与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）和医疗资源利用的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。；2.新诊断、组织学确认的原发性AML或继发于既往骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）的AML。；3.年龄≥55岁。；4.ECOG体能状态为0、1、或2。；5.接受过强化诱导化疗伴或不伴巩固治疗后首次达到CR/CRi状态。；

排除标准

1.根据形态学、免疫表型、分子检测或核型，怀疑或证实为急性早幼粒细胞白血病（APL，FAB M3）；或AML伴既往血液系统疾病，如慢性髓系白血病或骨髓增殖性肿瘤，除外MDS和CMML。；2.伴有inv（16）、t（8；21）、t（16；16）、t（15；17）或t（9；22）核型或有这些易位的分子学证据的AML。；3.已被证明患有中枢神经系统白血病。；4.使用去甲基化药物治疗后达到了CR/CRi。；5.既往进行过骨髓或干细胞移植。；6.筛选时适合接受异基因骨髓或干细胞移植。；7.受试者存在以下任何实验室检查异常：中性粒细胞绝对计数< 0.5 ×10^9/L 血小板计数< 20 × 10^9/L 血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5×ULN 血清肌酐> 2.5× ULN；8.可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神疾病。；9.可能干扰或妨碍受试者参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染（包括疑似或确诊的严重急性呼吸综合征冠状病毒-2[SARS-CoV-2]）、实验室检查异常或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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