【CTR20250886】评价CGT-1967片治疗复发/难治性血液肿瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250886

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CGT-1967片

药物类型

化学药

规范名称

CGT-1967片

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

CXHL2200680;CXHL2200681

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

评价CGT-1967片治疗复发/难治性血液肿瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评价CGT-1967片治疗复发/难治性血液肿瘤患者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估CGT-1967片在复发或难治性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定CGT-1967片的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床给药方案提供依据。次要目的：评估复发或难治恶性血液肿瘤患者口服CGT-1967片后的药代动力学（PK）特征；初步观察CGT-1967片单药或联合治疗在复发或难治性血液肿瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁，男性或女性；2.经组织病理学或细胞学诊断（根据《血液病诊断及疗效标准》（第四版）（科学出版社）为血液系统肿瘤，包括但不限于急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、慢性髓系白血病，并且经标准方案治疗后出现疾病进展、复发或不适合接受标准方案治疗的患者（仅适用于剂量递增阶段）；3.经组织学和/或细胞学确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）患者，符合以下任一条件：①：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；②经标准方案诱导2个疗程后无效的初治病例，或CR后经过巩固强化治疗，12个月复发者，或在12个月后复发但经过常规化疗无效，或2次/多次复发，或髓外白血病持续存在（仅适用于剂量扩展阶段）；4.ECOG体力状况评分≤2分；5.预计生存期≥3个月；6.患者已经从先前的治疗毒性中恢复，即CTCAE毒性分级＜2级（除非异常与肿瘤有关）；7.入组时试验药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期；8.心、肺、肝、肾无严重器质性病变者：LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率应≥50mL/min（采用Cockroft-Gault公式）；9.无严重凝血功能异常者（凝血酶原时间[PT]≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间[APTT]≤1.5×ULN，凝血酶时间[TT]≤1.5×ULN，及纤维蛋白原[FIB]≥1.0 g/L）；10.无严重的造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L），且筛选前2周内未输血小板、红细胞、血红蛋白；11.对本研究方案中列出的要求和限制充分了解，自愿签署书面的知情同意书，并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；12.育龄期女性在首次用药前7天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者同意从签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后6个月内，采用充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划；

排除标准

1.已知对试验药物及其辅料或同类药物严重过敏者；2.确诊的急性早幼粒细胞白血病；3.有严重肺、肝、肾、消化系统疾病和重要器官慢性疾病者；4.入选前6个月内患急性心肌梗死、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或中风等疾病史者；5.心脏功能受损者（超声波心电图检测左室射血分数<45%或完全性左束支传导阻滞在两个及以上通道出现心电图ST段下移>1 mm或T波倒置；先天的心室或心房心律失常、临床显著的心动过速（>100次/分钟）、心动过缓（<50次/分钟）、心电图QTc>450ms（男性）、QTc >480ms（女性）或临床显著的心脏疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、6个月之内发生过心肌梗死）等；6.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植者；7.HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性，HBsAg阳性、HBcAb阳性者且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL、梅毒检查阳性者；8.首次给药前2周内存在活动性感染者；9.给药前2周未使用过具有促进血小板、红细胞、粒细胞生成药物；10.首次给药前4周内曾接受大型手术或发生严重创伤者；11.首次给药前4周内参加过其他药物临床试验且接受药物治疗/器械干预者；12.妊娠期或者哺乳期女性患者；13.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院;淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250036;250036

联系人通讯地址