【CTR20230203】SYH2043剂量递增及扩展研究的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230203

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYH-2043片

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2043片

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

SYH2043剂量递增及扩展研究的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 367 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁；2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者；3.无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，并符合以下相应阶段的瘤种要求： 1) A、B组PK扩展阶段：晚期恶性肿瘤； 2) B组单药队列扩展阶段：局部晚期/转移性乳腺癌、复发/难治性卵巢癌、局部晚期/转移性肝癌等实体瘤； 3) C、D组：局部晚期或转移性乳腺癌患者，组织学检查证实的HR阳性、HER2阴性；

排除标准

1.在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的患者；4.在首次使用研究药物前14天内接受过超过7天的全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，以及需要长期使用的患者；5.在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂，以及P-gp转运体强抑制剂，及需要继续使用此类药物者；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；7.乳腺癌患者存在内脏危象或有症状的内脏转移；8.具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎；9.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时HBV DNA滴度超过2000 IU/mL，HCVAb阳性同时HCV RNA阳性），或HIV检测阳性；10.有严重的心血管疾病史；11.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；12.在首次使用试验用药品前2周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；13.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址