【CTR20263804】评价SYS6077注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20263804

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评价SYS6077注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的研究

试验专业题目

评价SYS6077注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评估SYS6077注射液的安全性和耐受性。次要目的为评估SYS6077注射液的药代动力学（PK）特征、SYS6077注射液的免疫原性、评估SYS6077注射液的有效性和生物标志物探索。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤；3.标准治疗失败或毒性不耐受，或无标准治疗（Ia期）；4.基线至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（可测量病灶区域既往未接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展）（仅适用于扩展）；5.ECOG PS评分0~1分；6.预计生存期≥3个月；7.充分的器官功能，首次给药前7天内，符合下列标准：血常规（首次给药前14天内，未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征者可≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN）；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，当血清肌酐>1.5× ULN时，需根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率（Ccr），需满足Ccr≥ 60 ml/min；凝血功能（未接受抗凝治疗）：凝血酶原时间或国际标准化比值≤1.5×ULN；8.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.有严重过敏史者；已知对疫苗及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况；2.中枢神经系统转移或脑膜转移者。经过针对性放疗或手术治疗，在无药物对症处理条件下无症状和体征者可以入组；

3.肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者；

4.未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海高博肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱