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【ChiCTR2600123446】在初治或稳定治疗的前列腺癌患者中单次皮下给予注射用亮丙瑞林微球的随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123446

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

初治或稳定治疗的前列腺癌

试验通俗题目

在初治或稳定治疗的前列腺癌患者中单次皮下给予注射用亮丙瑞林微球的随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

试验专业题目

在初治或稳定治疗的前列腺癌患者中单次皮下给予注射用亮丙瑞林微球的随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（受试制剂）与日本武田制药公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（参比制剂，商品名：抑那通®）的生物等效性。 2.比较前列腺癌参与者单次给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂的PK特征。 3.评价前列腺癌参与者单次给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究通过IRT系统采用分层区组随机化的方法，以1:1 的随机分配比例将参与者平均分配到试验组和对照组。D0 给药前24 h 内对参与者进行随机。

盲法

本项目为开放研究

试验项目经费来源

北京抗创联生物制药技术研究有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 理解并自愿签署知情同意书； 2. 体重指数在18.0~30.0 kg/m^2范围内（包括临界值），体重>=50.0 kg； 3. 年龄在18~75 岁（包含18、75 岁）； 4. 经组织病理学已明确诊断的前列腺癌参与者，适合进行内分泌治疗，且符合下列条件之一： 1) 既往未接受过LHRH-a 类似物治疗； 2) 正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg 稳定治疗。 5. ECOG 评分：0~2 分； 6. 实验室检查指标在筛选时，符合下列标准： 1) 血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板计数>=80×10^9/L，白细胞计数>=3×10^9/L，血红蛋白>=80 g/L； 2) 肝功能：总胆红素<=1.5 倍ULN ，肝转移者<=3 倍ULN ； ALT 或AST<=2.5 倍ULN，肝转移者<=5 倍ULN； 3) 肾功能：肌酐清除率>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）。 7. 参与者及其伴侣（有生育能力者）应同意在研究期间和D0 给药后6 个月内采用有效的避孕措施。 1. 理解并自愿签署知情同意书；2. 体重指数在18.0~30.0 kg/m^2范围内（包括临界值），体重>=50.0 kg；3. 年龄在18~75 岁（包含18、75 岁）；4. 经组织病理学已明确诊断的前列腺癌参与者，适合进行内分泌治疗，且符合下列条件之一：1) 既往未接受过LHRH-a 类似物治疗；2) 正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg 稳定治疗。5. ECOG 评分：0~2 分；6. 实验室检查指标在筛选时，符合下列标准：1) 血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板计数>=80×10^9/L，白细胞计数>=3×10^9/L，血红蛋白>=80 g/L；2) 肝功能：总胆红素<=1.5 倍ULN ，肝转移者<=3 倍ULN ； ALT 或AST<=2.5 倍ULN，肝转移者<=5 倍ULN；3) 肾功能：肌酐清除率>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）。7. 参与者及其伴侣（有生育能力者）应同意在研究期间和D0 给药后6 个月内采用有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过或正在接受前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势（除外醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）； 2.已知或怀疑前列腺癌中枢神经系统转移； 3.5 年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等； 4.接受过肾上腺切除术或垂体切除术或垂体有病变； 5.参与者既往接受过经研究者判定会明显影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或试验期间有手术计划； 6.怀疑或存在脊髓压迫或泌尿道梗阻或存在发展为上述疾病的风险； 7.严重的中枢神经系统病史、疾病；癫痫病史、癫痫或合并可能诱发癫痫的疾病； 8.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 2) 静息状态下，12 导联心电图检查得出的QTcF>450 ms； 3) 筛选前6 个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3 级及以上心血管事件； 4) NYHA 心功能分级>=Ⅱ级； 5) 控制不良的高血压（筛选期收缩压>=160 mmHg 和/ 或舒张压>=100 mmHg）； 6) 任何增加QTc 延长风险或心律失常风险的因素：如低钾血症、先天性长QT 综合症、长QT 综合症家族史或一级亲属中有小于40 岁发生无法解释的猝死。筛选前4 周或5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者，包括但不于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等； 9.I 型糖尿病或血糖控制不佳的II 型糖尿病（筛选期糖化血红蛋白HbA1c＞8.0%）； 10.有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎史或目前患有肺炎/间质性肺病； 11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA 高于可测量下限，HCV 抗体阳性且HCV-RNA 高于可测量下限；抗HIV 抗体初筛阳性； 12.有重度哮喘史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史； 13.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LHRH 或LHRH 衍生物过敏者； 14.酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。酗酒定义为：筛选前3 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）； 15.入组前3 个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物（除外注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）或器械者； 16.因血管条件或其他因素导致静脉采血有困难； 17.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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