CTR20250481
已完成
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
化学药
氯吡格雷阿司匹林片
2025-02-13
/
适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。
氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验
氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
？ 主要目的：以北京抗创联生物制药技术研究有限公司提供的氯吡格雷阿司匹林片为受试制剂，以サノフィ株式会社生产的氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂氯吡格雷阿司匹林片或参比制剂氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2025-03-14
2025-07-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；
2.有乳糖、半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如消化性溃疡、胃食管反流等）；
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